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5'-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

5'-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）

注册人名称：

重庆鼎润医疗器械有限责任公司

渝械注准20182400108

注册人住所：

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号

批准(备案)日期：

2019-03-22

有效期至：

2023-07-31

结构及组成：

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，包含试剂1（用R1表示）和试剂2（用R2表示）；校准品、质控品为选配组分。试剂R1：两性离子缓冲液100mmolL、4-乙酰基氮杂环丁酮 0.2mmolL；试剂R2：对氨基酚0.1UmL、黄嘌呤氧化酶0.2UmL、过氧化物酶0.6UmL、5’-次黄苷单磷酸10mmolL、稳定剂0.1%；校准品：三羟甲基氨基甲烷-盐酸50mmolL、乳糖5%、牛血清白蛋白5%、5-核苷酸酶标示值见标签、防腐剂300 0.05mgL；质控品：三羟甲基氨

适用范围：

本产品用于定量检测人体样本（血清）中5'-核苷酸酶的活性，主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

生产地址：

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层

型号规格：

R1：60mL×1 R2：20mL×1； R1：60mL×2 R2：20mL×2；R1：15mL×1 R2：5mL×1。校准品（选配）：1mL×1。质控品（选配）：1mL×1。

产品储存条件及有效期：

1、试剂盒应2～8℃密闭避光保存，不得冻存，产品有效期为12个月。2、试剂盒开封后，在2～8℃密闭避光保存，可稳定7天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。3、校准品、质控品应2～8℃密闭避光保存，产品有效期为12个月，复溶后2～8℃可稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：

无