糖化血红蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20172400531

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2022-01-27

有效期至：

2027-09-12

结构及组成：

R1:PBS缓冲液、糖化血红蛋白致敏颗粒、PEG、NaCl、TWEEN20、PROCLIN 300；R2:PBS缓冲液、糖化血红蛋白单克隆抗体、NaCl、TWEEN20、PROCLIN 300；溶血剂：Tris缓冲液、TWEEN20；校准品：糖化血红蛋白抗原、TWEEN20、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

1) R1:1×20ml、R2:1×7ml、溶血剂：68ml（1×68ml）\\n2) R1:1×45ml、R2:1×15ml、溶血剂：150ml（2×65ml、1×20ml）\\n3) R1:2×60ml、R2:2×20ml、溶血剂：400ml\\n4) R1:3×70ml、R2:1×70ml、溶血剂：700ml\\n5) R1:3×50ml、R2:1×50ml、溶血剂：500ml\\n6) R1:3×80ml、R2:1×80ml、溶血剂：800ml\\n7) R1:3×1000ml、R2:1×1000ml、溶血剂：10000ml\\n8) 西门子测试数：1600测试\\/盒\\n9) R1:1×20ml、R2:1×7ml、溶血剂：68ml（1×68ml）、校准品:5×1ml\\n10)R1:1×45ml、R2:1×15ml、溶血剂：150ml（2×65ml、1×20ml）、校准品:5×1ml\\n11) R1:2×60ml、R2:2×20ml、溶血剂：400ml、校准品:5×1ml\\n12) R1:3×70ml、R2:1×70ml、溶血剂：700ml、校准品:5×1ml\\n13) R1:3×50ml、R2:1×50ml、溶血剂：500ml、校准品:5×1ml\\n14) R1:3×80ml、R2:1×80ml、溶血剂：800ml、校准品:5×1ml\\n15) R1:3×1000ml、R2:1×1000ml、溶血剂：10000ml、校准品:5×1ml\\n16) 西门子测试数：1600测试\\/盒、校准品:5×1ml

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法)	沪械注准20172400531	R1：2×60ml,R2：2×20ml	6316.8000