尿素检测试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20192400060

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2021-06-04

有效期至：

2024-02-17

结构及组成：

试剂1：脲酶、谷氨酸脱氢酶、二磷酸腺苷、三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂2：还原型辅酶I、α-酮戊二酸；校准品：含尿素的溶液。

适用范围：

用于人血清中尿素（Urea）的体外定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、包装规格：增加“120mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×12mL）；240mL（试剂1：4×48mL + 试剂2：4×12mL）；160mL（试剂1：2×64mL + 试剂2：2×16mL）；320mL（试剂1：4×64mL + 试剂2：4×16mL）；140mL（试剂1：2×56mL + 试剂2：2×14mL）；280mL（试剂1：4×56mL + 试剂2：4×14mL）；400测试盒（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL）；800测试盒（试剂1：2×40mL + 试剂2：2×10mL）”；“尿素校准品：1×1mL（可选购）”文字性修订为“尿素校准品（可选购）：1×1mL”。2、适用机型：增加“Hitachi 008AS，东芝FX8，罗氏P800cobas C501C502 C701C702，Siemens ADVIA XPTAtellica CH930”。3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期一年。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	尿素检测试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20192400060	400测试\|盒（试剂 1：1×40mL + 试剂 2：1×10mL）校准品：1×1mL	244.0000
江西省+动态第47批	尿素检测试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20192400060	280mL（试剂1：4×56mL + 试剂2：4×14mL）校准品：1×1mL	364.0000
江西省+动态第47批	尿素检测试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20192400060	320mL（试剂1：4×64mL + 试剂2：4×16mL）校准品：1×1mL	416.0000
江西省+动态第47批	尿素检测试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20192400060	160mL（试剂1：2×64mL + 试剂2：2×16mL）校准品：1×1mL	208.0000
江西省+动态第47批	尿素检测试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20192400060	800测试\|盒（试剂 1：2×40mL + 试剂 2：2×10mL）校准品：1×1mL	488.0000
江西省+动态第47批	尿素检测试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20192400060	120mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×12mL）校准品：1×1mL	156.0000
江西省+动态第41批	尿素检测试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20192400060	300mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×30mL）校准品：1×1mL	390.0000
江西省+动态第41批	尿素检测试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20192400060	50mL（试剂1：1×40mL+试剂2：1×10mL）校准品：1×1mL	79.2000
江西省+动态第41批	尿素检测试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20192400060	250mL（试剂1：4×50mL+试剂2：2×25mL）校准品：1×1mL	325.0000
江西省+动态第41批	尿素检测试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20192400060	50mL（试剂1：1×40mL+试剂2：1×10mL）校准品：1×1mL	105.0000