甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京贝尔生物工程股份有限公司

京械注准20232400144

注册人住所：

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

批准(备案)日期：

2023-03-22

有效期至：

2028-03-21

结构及组成：

组分名称rntttrntttrnttttrnttttt组成成分rntttrntttrnttttrnttttt50测试/盒rntttrntttrnttttrnttttt100测试/盒rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttTGAb试剂2号(TGAb-R2)rntttrntttrnttttrnttttt含有HRP标记的抗人IgG抗体、Tris缓冲液（pH8.0）rntttrntttrnttttrnttttt9mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt16.5mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttTGAb磁分离试剂(TGAb-M)rntttrntttrnttttrnttttt含有包被TG抗原的磁性微粒、Tris缓冲液（pH7.5）rntttrntttrnttttrnttttt4mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt6.5mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt样品稀释液rntttrntttrnttttrnttttt样品稀释液rntttrntttrnttttrnttttt5mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt10mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttTGAb校准品(TGAb-STD)rntttrntttrnttttrnttttt含一定浓度TGAb的Tris缓冲液（pH7.5），目标浓度分别为0、25、125、250、500和1000 IU/mLrntttrntttrnttttrnttttt0.55mL/瓶times;6rntttrntttrnttttrnttttt0.55mL/瓶times;6rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt校准品条码rntttrntttrnttttrnttttt包含校准品各点浓度信息的二维码rntttrntttrnttttrnttttt1 张rntttrntttrnttttrnttttt1 张rntttrnttrntrnrnrnt校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清中的甲状腺球蛋白抗体（TGAb）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

型号规格：

50测试/盒，100测试/盒

产品储存条件及有效期：

rnt保存于2~8℃，有效期12个

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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江西省+动态第62批	甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	京械注准20232400144	50测试	1395.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	京械注准20232400144	100人份/盒	5000

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