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壳聚糖生物医用敷料

国产有效注册第二类

产品名称：

壳聚糖生物医用敷料

注册人名称：

湖北中创医疗用品有限公司

鄂械注准20132141239

注册人住所：

湖北省荆州市荆州开发区王家港路1-3栋（自主申报）

批准(备案)日期：

2021-09-09

有效期至：

2026-09-08

结构及组成：

本产品涂抹型结构为封装于预灌封注射器中的凝胶。预灌封注射器由硼硅玻璃针管、氯化丁基橡胶活塞、聚异戊二烯橡胶针头护帽、PS 推杆组成。喷雾型结构为分装于非定量喷出的喷雾瓶中的溶液，喷雾瓶由外用液体药用聚酯瓶、聚丙烯喷头、聚丙烯瓶盖组成。本产品由壳聚糖、乳酸、甘油、纯化水组成。本产品无菌，灭菌方式为钴-60辐照灭菌。

适用范围：

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面的护理。

变更情况：

2021-09-09:型号、规格由【本产品根据使用方式分为二种型号： A型为涂抹型、B型为喷雾型。A型规格： 1ml\\/支、2ml\\/支、3ml\\/支、5ml\\/支、8ml\\/支、10ml\\/支、15ml\\/支、20ml\\/支、25ml\\/支、30ml\\/支。B型的规格：10ml\\/瓶、20ml\\/瓶、25ml\\/瓶、30ml\\/瓶、35ml\\/瓶、40ml\\/瓶、45ml\\/瓶、50ml\\/瓶、60ml\\/瓶、70ml\\/瓶、80ml\\/瓶、100ml\\/瓶。】变更为【A型（涂抹型）规格：1ml\\/支、2ml\\/支、3ml\\/支、5ml\\/支、8ml\\/支、10ml\\/支、15ml\\/支、20ml\\/支、25ml\\/支、30ml\\/支、B型（喷雾型）规格：10ml\\/瓶、20ml\\/瓶、25ml\\/瓶、30ml\\/瓶、35ml\\/瓶、40ml\\/瓶、45ml\\/瓶、50ml\\/瓶、60ml\\/瓶、70ml\\/瓶、80ml\\/瓶、100ml\\/瓶】;结构及组成由【本产品涂抹型结构为封装于预灌封注射器中的凝胶；喷雾型结构为分装于非定量喷出的喷雾瓶中的溶液。本产品由壳聚糖、乳酸、甘油、纯化水组成。本产品无菌。】变更为【本产品涂抹型结构为封装于预灌封注射器中的凝胶。预灌封注射器由硼硅玻璃针管、氯化丁基橡胶活塞、聚异戊二烯橡胶针头护帽、PS 推杆组成。喷雾型结构为分装于非定量喷出的喷雾瓶中的溶液，喷雾瓶由外用液体药用聚酯瓶、聚丙烯喷头、聚丙烯瓶盖组成。本产品由壳聚糖、乳酸、甘油、纯化水组成。本产品无菌，灭菌方式为钴-60辐照灭菌。】;适用范围由【本品适用于真皮浅层及其以上的浅表性创面。预防创面感染，促进创面愈合，具有止血、减少组织液渗出、防止组织粘连的作用。】变更为【通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面的护理。】;附件由【产品技术要求。】变更为【产品技术要求】;备注由【无】变更为【原注册号：鄂械注准20132641239】;批准日期由【2016-12-19】变更为【2021-09-09】;有效期至由【2021-12-18】变更为【2026-09-08】;结构特征由【null】变更为【无源】;

生产地址：

武汉市江夏区庙山办事处花山吴村天子山大道西中创健康产业园（一期）7号厂房3、4、5楼

型号规格：

A型（涂抹型）规格：1ml\\/支、2ml\\/支、3ml\\/支、5ml\\/支、8ml\\/支、10ml\\/支、15ml\\/支、20ml\\/支、25ml\\/支、30ml\\/支、B型（喷雾型）规格：10ml\\/瓶、20ml\\/瓶、25ml\\/瓶、30ml\\/瓶、35ml\\/瓶、40ml\\/瓶、45ml\\/瓶、50ml\\/瓶、60ml\\/瓶、70ml\\/瓶、80ml\\/瓶、100ml\\/瓶

管理类别：

第二类