抗胰岛素抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20202400170

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2020-02-18

有效期至：

2025-02-17

结构及组成：

主要组成成分（体外诊断试剂）INS-Ab抗试剂A：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的INS抗原连接物（0.1μgmL）（重组抗原），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）。INS-Ab抗试剂B：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的羊抗人IgG抗体连接物（0.3μgmL）（来源于鼠腹水），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）。磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（来源于绵羊抗血清）、含5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0）。校准品：各1瓶，分别添加了不同量INS-Ab的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）（来源于人血清）。校准品高、低值浓度分别为（12.5±20%）UmL、（50±20%）UmL，校准品不确定度信息会标注在说明书附页中，溯源至ORGENTEC检测系统；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的INS-Ab的含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）（来源于人血清）。质控品浓度分别为（12.5±20%）UmL、（50±20%）UmL。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中抗胰岛素抗体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

试剂盒包装规格：50测试盒、100测试盒、200测试盒校准品：0.3mL×2质控品：0.3mL×2

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，未开封时有效期为12个月，开瓶后应在1个月内使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	抗胰岛素抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202400170	50测试\|盒	2860.0000
江西省+动态第40批	抗胰岛素抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202400170	100测试\|盒	5270.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗胰岛素抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202400170	100测试/盒	5720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗胰岛素抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202400170	50测试/盒	2860.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	抗胰岛素抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202400170	50测试/盒	3375