分枝杆菌培养瓶VersaTREK Myco

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

睿酶公司Remel, Inc

国械注进20162401519

注册人住所：

12076 Santa Fe Trail Drive, Lenexa, Kansas, 66215, USA

批准(备案)日期：

2020-08-18

有效期至：

2025-08-17

结构及组成：

本产品由液体培养基和海绵组成，培养基主要组成成分包括：Middlebrook 7H9 肉汤，酪蛋白胨，甘油，碳酸氢钠。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于呼吸道样本（痰液和灌洗液），血液，胸水和腹水样本中分枝杆菌的培养。

代理公司：

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢

变更情况：

2018-06-07 “注册人名称：Remel, Inc；代理人名称：赛默飞世尔(上海)仪器有限公司；代理人住所：上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧”变更为“注册人名称：注册人名称：Remel, Inc/睿酶公司；代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2018-10-08 变更生产地址，生产地址由“12076 Santa Fe Trail Drive Building1, Lenexa, Kansas, 66215, USA”变更为“12076 Santa Fe Trail Drive, Lenexa, Kansas, 66215, USA”，说明书进行文字性修改。同时，变更注册人住所，注册人住所由“12076 Santa Fe Trail Drive Building1, Lenexa, Kansas, 66215, USA”变更为“12076 Santa Fe Trail Drive, Lenexa, Kansas, 66215, USA”。请申请人参照变更批件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。

生产地址：

12076 Santa Fe Trail Drive, Lenexa, Kansas, 66215, USA

型号规格：

11.5mL

产品储存条件及有效期：

储存于15~30℃，避光保存，不能冷冻。有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	分枝杆菌培养瓶	国械注进20162401519	50瓶/箱	4167