糖类抗原19-9测定试剂盒（电化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

苏械注准20232401382

注册人住所：

苏州工业园区钟园路259号

批准(备案)日期：

2023-09-28

有效期至：

2028-09-27

结构及组成：

M 包被链霉亲合素的磁珠微粒，1 瓶14.1mL：包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72mg\\/mL；防腐剂。R1 生物素化的抗糖类抗原19-9抗体，1瓶，18.8mL：生物素标记的抗糖类抗原19-9单克隆抗体(小鼠)浓度3mg\\/L，磷酸盐缓冲液100mmol\\/L，pH值6.5；防腐剂。R2 钌标记的抗糖类抗原19-9 抗体，1 瓶，21mL：钌复合物标记的抗糖类抗原19-9 单克隆抗体(小鼠)浓度4 mg\\/L，磷酸盐缓冲液100 mmol\\/L，pH 值6.5；防腐剂。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清和血浆中的糖类抗原19-9(CA 19-9)含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

苏州工业园区钟园路259号

型号规格：

300 测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期21个月。放置在分析仪上：16周。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原19-9 测定试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20232401382	300测试/盒	18000.0000
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江西省+耗材挂网采购项目	糖类抗原19-9测定试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20232401382	300测试\|盒	18000.0000