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总胆红素检测试剂盒（重氮法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆红素检测试剂盒（重氮法）

注册人名称：

长沙市微米生物科技有限公司

湘械注准20212400211

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2026-01-26

结构及组成：

由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：对氨基苯磺酸、盐酸；试剂R2：亚硝酸钠。

适用范围：

用于检测人体样本中总胆红素的含量，临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。

变更情况：

变更时间：2022-06-17n变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

2×400Tests；R1:4×60ml、R2:4×15ml；R1:4×80ml、R2:4×20ml；R1:4×120ml、R2: 2×60ml；R1:8×40ml、R2: 2×40ml；R1:4×50ml、R2 :2×25ml；R1:2×40ml、R2: 2×10ml；R1:4×64ml、 R2:2×16ml；R1: 4×80ml、R2:2×20ml；R1:4×120ml、R2: 4×15ml；R1:4×50ml、R2: 2×12.5ml；R: TBILB 4×40ml、R: TBILC 4×40ml。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体条件下避光储存，有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃条件下保质期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

无