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肝功生化测定试剂盘

国产失效注册第二类

产品名称：

肝功生化测定试剂盘

注册人名称：

成都普利泰生物科技有限公司

川械注准20182400148

注册人住所：

成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号

批准(备案)日期：

2018-10-23

有效期至：

2023-10-22

结构及组成：

见2020年9月21日注册证编号：川械注准20182400148 变更文件附页二

适用范围：

肝功生化测定试剂盘各规格的预期用途如下：SGG-10A用于体外定量检测人全血、血浆或血清总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、谷氨酰基转移酶、胆碱酯酶、总胆红素、总胆汁酸、淀粉酶的浓度；SGG-8A用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、总胆红素、总胆汁酸、淀粉酶的浓度；SGG-5A用于体外定量检测人全血、血浆或血清中总蛋白、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、总胆红素、总胆汁酸的浓度。

变更情况：

“生产地址：成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318，2栋1层1号一楼北区，2栋1层1号四楼北区”变更为：“生产地址：成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318，2栋1层1号一楼，2栋1层1号四楼北区”。

生产地址：

成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318，2栋1层1号一楼，2栋1层1号四楼北区

型号规格：

以下包装规格有铝箔袋和吸塑两种包装方式：SGG-10A，1人份盘，1人份盒；SGG-10A，1人份盘，5人份盒；SGG-10A，1人份盘，10人份盒；SGG-10A，1人份盘，15人份盒；SGG-10A，1人份盘，20人份盒；SGG-10A，1人份盘，25人份盒；SGG-10A，1人份盘，30人份盒；SGG-8A，1人份盘，1人份盒；SGG-8A，1人份盘，5人份盒；SGG-8A，1人份盘，10人份盒；SGG-8A，1人份盘，15人份盒；SGG-8A，1人份盘，20人份盒；SGG-8A，1人份盘，25人份盒；SGG-8A，1人份盘，30人份盒；SGG-5A，1人份盘，1人份盒；SGG-5A，1人份盘，5人份盒；SGG-5A，1人份盘，10人份盒；SGG-5A，1人份盘，15人份盒；SGG-5A，1人份盘，20人份盒；SGG-5A，1人份盘，25人份盒；SGG-5A，1人份盘，30人份盒。不同包装规格包含的检测项目如下：SGG-10A包括TP、ALB、ALP、ALT、AST、GGT、CHE、TB、TBA、AMY十个检测项目；SGG-8A包括ALB、ALP、ALT、AST、CHE、TB、TBA、AMY八个检测项目；SGG-5A包括TP、AST、CHE、TB、TBA五个检测项目。

产品储存条件及有效期：

本产品应在2-8℃无腐蚀性气体的环境下保存，有效期为12个月。试剂盘使用前常温放置恢复室温后（存放时间不得超过2小时）再打开试剂盘包装，打开后应在10分钟内使用。

管理类别：

第二类