硅凝胶填充乳房植入体Breast Prosthesis, Internal Gel-filled-国械注进20163131551-器械数据

产品名称：

硅凝胶填充乳房植入体Breast Prosthesis, Internal Gel-filled

注册人名称：

韩士生科公司HansBiomed Corp.

注册(备案)号：

国械注进20163131551

注册人住所：

64, Yuseong-daero 1628beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea

批准(备案)日期：

2022-01-04

有效期至：

2027-01-03

结构及组成：

该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由内层、外层、防渗层、补片、注胶点/定位点组成。产品均为单腔、圆形，外壳表面结构包括光面及毛面两种。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于整形外科手术中隆乳和乳房重建。

代理公司：

上海鸿满贸易有限公司

代理公司地址：

延长中路628 弄2 号106、107 室

变更情况：

生产地址：

64, Yuseong-daero 1628beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

注册申请人应继续加强对产品的远期临床随访，保证每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。同时结合相关报道，关注乳房植入体相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的发生情况并进行风险-受益评价。在延续注册时提交自上市以来销售产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。原注册证编号：国械注进20163461551