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MR Guided Focused Ultrasound

进口失效注册

产品名称：

MR Guided Focused Ultrasound

注册人名称：

InSightec, Ltd

国械注进20143285748

注册人住所：

5 Nahum Heth Street Tirat Carmel 39120 Israel

批准(备案)日期：

2014-12-11

有效期至：

2019-12-10

结构及组成：

该系统由以下部分组成:操作台、病人床(含子宫肌瘤治疗组架)、冷却系统、机柜、聚焦超声(FUS)PDU隔离变压器、附件,其中附件包括:DQA胶、床垫及病人附件包(耦合胶垫、病人膜、胶带、卡片、空白光盘)。ExAblate 2000型号为固定式组架,ExAblate2100型号为可分离式架。产品具体性能及功能见注册产品标准。附件:注册产品标准

适用范围：

该产品用于对子宫肌瘤患者进行超声治疗。适用于绝经期前或围绝经期患有症状性子宫肌瘤,并希望行子宫保留术患者的子宫肌瘤消融治疗。患者子宫大小不超过16孕周(或子宫肌瘤直径范围为2.5-12cm)的已育妇女。禁忌症及注意事项应严格遵照产品说明书。需配合经注册批准可与本系统配合使用的GE公司生产的SignaEXCITE 1.5T HD, Signa EXCITE 3.0T HD; 1.5T SignaHDx, 3.0T Signa HDx; 1.5T SignaHDxt, 3.0T SignaHDxt; Disc

代理公司：

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

生产国或地区中文：

以色列

生产地址：

5 Nahum Heth Street Tirat Carmel 39120 Israel

型号规格：

ExAblate 2000;ExAblate 2100