N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（干式免疫荧光法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20162401535

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2021-11-02

2026-05-06

（1）N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫（喷有由荧光标记的NT-proBNP单克隆抗体（0.5~2.0）mg/ml）、层析膜（检测区分别包被有两个不同浓度的NT-proBNP多克隆抗体（0.5~2.0）mg/ml）、（0.05~0.2）mg/ml），质控区包被有兔抗鼠IgG抗体（0.3~1.5）mg/ml）、吸水纸、衬垫构成；（2）说明书：一份/盒；（3）SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：选配；（5）缓冲液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：选配全血缓冲液或检测缓冲液，其中：全血缓冲液：由磷酸盐（20 mM）、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（0.01%吐温）等组成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包装规格为1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的试剂盒装配2瓶；检测缓冲液：由蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（1%吐温）的20 mM磷酸盐缓冲液组成，pH=7.2±0.5，0.25mL/管，规格为1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。

用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。

2021-11-02包装规格变更 由“Getein1100/1180配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”变更为“Getein1100/1180/1150/1160配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”产品储存条件和/或有效期变更 由“检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180/200/208荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后15~30℃保存，有效期为1小时；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封15~30℃保存，最长不超过7天。”变更为“检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180/1150/1160/200/208分析仪配套的检测卡开封15~30℃保存，有效期为1小时；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封15~30℃保存，最长不超过7天。”检测条件、阳性判断值或参考区间变更 由“【检验方法】在使用此试剂前必须仔细阅读试剂的说明书，需严格按照试剂说明书执行有关操作，否则无法保证可靠的结果。1.t准备检测前将检测卡、样本、缓冲液恢复至室温（15~30℃），建议检测卡在恢复室温后再拆封，并在有效期内尽快使用，防止检测卡受潮。2.t校准确认SD卡与检测卡的批号相匹配，进行SD卡校准，校准仪器参数（详见仪器说明书）。3. 加样方式及检测◆ Getein1100/1180：根据样本的类型，在分析仪上选择样本模式：“血清/血浆”模式或“全血”模式（详见Getein1100/1180说明书）。●血清/血浆：吸取100 μL血清或血浆样本，垂直滴加至检测卡加样处，开始计时；●全血：吸取100 μL全血样本，垂直滴加至检测卡加样处，立即滴加一滴全血缓冲液（20 μL ~30 μL）于加样处，开始计时。●10分钟后，将检测卡插入Getein1100/1180荧光免疫定量分析仪的承载器上，按下“测量”键，仪器会自动检测并打印结果。◆Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：将样本放至分析仪指定区域后，设置待检样本数量、模式和测量项目等参数（详见仪器说明书）；运行仪器，仪器会自动检测并出具测量结果。◆ Getein200/208：根据样本的类型，在分析仪上选择样本模式：“血清/血浆”模式或“全血”模式（详见Getein200/208说明书）。 运行仪器，仪器会自动检测，出具定量检测结果。”变更为“【检验方法】在使用此试剂前必须仔细阅读试剂的说明书，需严格按照试剂说明书执行有关操作，否则无法保证可靠的结果。1.t准备检测前将检测卡、样本、缓冲液恢复至室温（15~30℃），建议检测卡在恢复室温后再拆封，并在有效期内尽快使用，防止检测卡受潮。2.t校准确认SD卡与检测卡的批号相匹配，进行SD卡校准，校准仪器参数（详见仪器说明书）。3. 加样方式及检测◆ Getein1100/1180/1150/1160加样（配套全血缓冲液）：根据样本的类型，在分析仪上选择样本模式：“血清/血浆”模式或“全血”模式（详见Getein1100/1180/1150/1160说明书）。●血清/血浆：吸取100 μL血清或血浆样本，垂直滴加至检测卡加样处，开始计时；●全血：吸取100 μL全血样本，垂直滴加至检测卡加样处，立即滴加一滴全血缓冲液（20 μL ~30 μL）于加样处，开始计时。◆ Getein1100/1180/1150/1160加样（配套检测缓冲液）：根据样本的类型，在分析仪上选择样本模式：“血清/血浆”模式或“全血”模式（详见Getein1100/1180/1150/1160说明书）。● 将吸管插入样本液面，吸取100 μL样本加入到检测缓冲液中混匀，取100 μL混匀后样本，加至检测卡加样处；◆ Getein1100检测10分钟后，将检测卡插入Getein1100荧光免疫定量分析仪的承载器上，按下“测量”键，仪器会自动检测。◆ Getein1180/1150/1160检测测试卡加样后，立即将检测卡插入Getein1180/1150/1160荧光免疫定量分析中的承载器上，仪器会自动检测。◆Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：将样本放至分析仪指定区域后，设置待检样本数量、模式和测量项目等参数（详见仪器说明书）；运行仪器，仪器会自动检测并出具测量结果。◆ Getein200/208：根据样本的类型，在分析仪上选择样本模式：“血清/血浆”模式或“全血”模式（详见Getein200/208说明书）。 运行仪器，仪器会自动检测，出具定量检测结果。”修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 由“1、1.1产品规格Getein1100/1180配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。2、1.3主要组成成分（3）SD卡：Getein1100/1180/200/208配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/200/208配套）：选配；（5）全血缓冲液（Getein1100/1180配套）：由磷酸盐（20 mM）、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（0.01%吐温）等组成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包装规格为1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的试剂盒装配2瓶。3、1.4适用仪器基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1180荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200生化免疫定量分析仪、Getein3208生化免疫定量分析仪、Getein3600生化免疫定量分析仪、Getein3608生化免疫定量分析仪、Getein200便携式生化免疫分析仪、Getein208便携式生化免疫分析仪。4、2.2 全血缓冲液（本条款仅适用配套Getein1100/1180分析仪的试剂盒）5、2.2.2 装量缓冲液的装量应为2 mL，其净含量应在2.0 g±0.1 g范围以内。2.2.3 pH缓冲液的pH应在7.2±0.2范围之内。6、2.5 线性范围在[100，20000]pg/mL区间内，线性相关系数r≥0.990。7、3.2全血缓冲液（本条款仅适用配套Getein1100/1180分析仪的试剂盒）8、3.2.2 装量取全血缓冲液，天平称量其净含量，结果应符合2.2.2的要求。3.2.3 pH取全血缓冲液，用pH计测量缓冲液的pH，结果应符合2.2.3的要求。”变更为“1、1.1产品规格Getein1100/1180/1150/1160配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。2、1.3主要组成成分（3）SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：选配；（5）缓冲液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：选配全血缓冲液或检测缓冲液，其中：全血缓冲液：由磷酸盐（20 mM）、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（0.01%吐温）等组成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包装规格为1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的试剂盒装配2瓶；检测缓冲液：由蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（1%吐温）的20 mM磷酸盐缓冲液组成，pH=7.2±0.5，0.25mL/管，规格为1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。3、1.4适用仪器基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1180荧光免疫定量分析仪、Getein1150荧光免疫定量分析仪、Getein1160荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200生化免疫定量分析仪、Getein3208生化免疫定量分析仪、Getein3600生化免疫定量分析仪、Getein3608生化免疫定量分析仪、Getein200便携式生化免疫分析仪、Getein208便携式生化免疫分析仪。4、2.2 缓冲液（本条款仅适用配套Getein1100/1180/1150/1160分析仪的试剂盒）5、2.2.2 装量选配全血缓冲液时，装量应为2 mL，其净含量应在2.0 g±0.1 g范围以内。选配检测缓冲液时，装量应为0.25 mL，其净含量应在0.25 g±0.05 g范围以内。2.2.3 pH选配全血缓冲液时，pH应在7.2±0.2范围之内。选配检测缓冲液时，pH应在7.2±0.5范围之内。6、2.5 线性范围在[100，35000]pg/mL区间内，线性相关系数r≥0.990。7、3.2缓冲液（本条款仅适用配套Getein1100/1180/1150/1160分析仪的试剂盒）8、3.2.2 装量取缓冲液，天平称量其净含量，结果应符合2.2.2的要求。3.2.3 pH取缓冲液，用pH计测量缓冲液的pH，结果应符合2.2.3的要求。”其他可能影响产品有效性的变更 由“【主要组成成分】（3）SD卡：Getein1100/1180/200/208配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/200/208配套）：选配；（5）全血缓冲液（Getein1100/1180配套）：由磷酸盐（20 mM）、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（0.01%吐温）等组成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包装规格为1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的试剂盒装配2瓶。”变更为“【主要组成成分】（3）SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：选配；（5）缓冲液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：选配全血缓冲液或检测缓冲液，其中：全血缓冲液：由磷酸盐（20 mM）、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（0.01%吐温）等组成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包装规格为1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的试剂盒装配2瓶；检测缓冲液：由蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（1%吐温）的20 mM磷酸盐缓冲液组成，pH=7.2±0.5，0.3mL/管，规格为1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“1、需要但未提供组分：样本稀释液：Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套，由基蛋生物科技股份有限公司生产并单独提供。2、【产品性能指标】2 线性范围：在[100，20000] pg/mL区间内，线性相关系数r≥0.990。”变更为“1、需要但未提供组分：样本稀释液：Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608/200/208配套，由基蛋生物科技股份有限公司生产并单独提供。2、【产品性能指标】2 线性范围：在[100，35000] pg/mL区间内，线性相关系数r≥0.990。”适用机型变更 由“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1180荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200生化免疫定量分析仪、Getein3208生化免疫定量分析仪Getein3600生化免疫定量分析仪、Getein3608生化免疫定量分析仪、Getein200便携式生化免疫分析仪、Getein208便携式生化免疫分析仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1180荧光免疫定量分析仪、Getein1150荧光免疫定量分析仪、Getein1160荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200生化免疫定量分析仪、Getein3208生化免疫定量分析仪Getein3600生化免疫定量分析仪、Getein3608生化免疫定量分析仪、Getein200便携式生化免疫分析仪、Getein208便携式生化免疫分析仪。”

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

Getein1100/1180/1150/1160配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180/1150/1160/200/208分析仪配套的检测卡开封15~30℃保存，有效期为1小时；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封15~30℃保存，最长不超过7天。

第二类

原注册证号：苏械注准20162401535