镁测定试剂盒(Calmagite染料法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20162400046

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

试剂：乙二醇双(2-氨基乙基醚)四乙酸（EGTA） 0.15mmol/L、氢氧化钾 7.5mmol/L、 1-(1-羟基-4-甲基-2-苯偶氮)-2-萘酚-4磺酸（Calmagite） 0.11mmol/L、聚乙烯吡咯烷酮 0.05mmol/L。校准品：1.成分：七水硫酸镁、碳酸钙；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室的标准物质BCR-304。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于医疗卫生机构定量检测人体血清样本中的镁含量。临床上主要用于镁代谢絮乱的辅助诊断。

变更情况：

同意该产品变更如下：1、包装规格由“20mL×1 校准品：1mL、30mL×5 校准品：1mL、50mL×6 校准品：1mL、75mL×4 校准品：1mL、90mL×4 校准品：1mL。”变更为“试剂 20mL×1 校准品：1mL、试剂 30mL×5 校准品：1mL、试剂 50mL×6 校准品：1mL、试剂 75mL×4 校准品：1mL、试剂 90mL×4 校准品：1mL。”；2、主要组成成分由“试剂： EGTA 0.15mmol/L、氢氧化钾 7.5mmol/L、Calmagite 0.11mmol/L、聚乙烯吡咯烷酮 0.05mmol/L。”变更为“试剂：乙二醇双(2-氨基乙基醚)四乙酸（EGTA） 0.15mmol/L、氢氧化钾 7.5mmol/L、1-(1-羟基-4-甲基-2-苯偶氮)-2-萘酚-4磺酸（Calmagite） 0.11mmol/L、聚乙烯吡咯烷酮 0.05mmol/L。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～25℃避光密封存放，勿冰冻。rn2.产品有效期：未开启的产品2℃～25℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	镁测定试剂盒（Calmagite 染料法）	桂械注准20162400046	50mL×6校准品：1mL	330.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	镁测定试剂盒（Calmagite染料法）	桂械注准20162400046	试剂 30mL×5 校准品 1mL	247.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	镁测定试剂盒（Calmagite染料法）	桂械注准20162400046	50mL×6校准品1mL	264.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	镁测定试剂盒（Calmagite染料法）	桂械注准20162400046	50mL×6校准品1mL	366.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	镁测定试剂盒（Calmagite染料法）	桂械注准20162400046	50mL×6校准品1mL	264.00
江西省+动态第55批	镁测定试剂盒\\n（Calmagite 染料法）	桂械注准20162400046	试剂 30mL×5 校准品 1mL	247.5000
江西省+动态第55批	镁测定试剂盒\\n（Calmagite 染料法）	桂械注准20162400046	试剂 75mL×4 校准品 1mL	450.0000
江西省+动态第54批	镁测定试剂盒（Calmagite染料法）	桂械注准20162400046	20mL×1校准品 1mL	22.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	镁测定试剂盒（Calmagite 染料法）	桂械注准20162400046	20mL×1 校准品 1mL	18
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	镁测定试剂盒（Calmagite 染料法）	桂械注准20162400046	试剂 75mL×4 校准品 1mL	450