Peripherally Inserted Central Venous Catheter Set-国食药监械(进)字2012第3770423号(更)-器械数据

产品名称：

Peripherally Inserted Central Venous Catheter Set

注册人名称：

Medical Components,Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3770423号(更)

注册人住所：

1499 Delp Drive,Harleysville, PA 19438,USA

批准(备案)日期：

2012-02-24

有效期至：

2016-02-23

结构及组成：

产品由经外周置入中心静脉导管(单腔、双腔和三腔)、带扩张器式可撕裂鞘、套针式(OTN)可撕裂鞘、无针注射帽、侧支适配器、导丝、穿刺针、10cc注射器、导管内芯、手术刀、卷尺、StatLock导管固定装置、止血带、纱布、固定翼。不同型号所含的组件不同。产品主要原材料:经外周置入中心静脉导管由聚氨酯、聚丙烯、聚氯乙烯和ABS制成;可撕裂鞘由聚四氟乙烯+9%三氧化铋(BiO3)、聚丙烯制成;扩张器由尼龙/聚醚嵌段酰胺树脂(Pebax)+12%硫酸钡制成;穿刺针由304不锈钢、HDPE制成,无针注射帽由聚碳酸酯制

适用范围：

本产品适用于建立从外周血管进入中心静脉系统的短期或长期通路,进行静脉输液和抽取血液。

代理公司：

上海嘉惠医疗器械贸易有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

代理人及售后服务机构由“上海嘉惠医疗器械贸易有限公司”变更为“上海久越医疗器械有限公司”。注册证由国食药监械(进)字2012第3770423号变更为国食药监械(进)字2012第3770423号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 5938-2011《经外周置入中心静脉导管套装》

生产地址：

Calle Mercurio N 46,Parque Industrial Mexicali 1, Mexicali, Baja California Norte, Mexico C.P. 20210

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Peripherally Inserted Central Venous Catheter Set