丙戊酸、卡马西平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南德米特仪器有限公司

湘械注准20222400937

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房

批准(备案)日期：

2022-09-06

有效期至：

2027-05-26

结构及组成：

试剂1（流动相NMD-2）：含甲酸4%、氨水4%的水溶液；试剂2（流动相MMA-2）：甲醇70%、乙腈30%；试剂3（释放剂MARG-1）：甲醇20%、乙腈80%；试剂4（MVV自校内标）：含丙戊酸5μg/mL、卡马西平1μg/mL药物标准品的冻干粉；丙戊酸调试液（选配）：含丙戊酸约300μg/mL药物标准品的冻干粉；卡马西平调试液（选配）：含卡马西平约2μg/mL药物标准品的冻干粉；校准品（选配）：含丙戊酸、卡马西平药物标准品的冻干粉，批特异性，浓度见随附靶值表；质控品（选配）：含丙戊酸、卡马西平药物标准品的冻干粉，批特异性，浓度见随附靶值表。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中丙戊酸、卡马西平的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-09-06n变更内容：

生产地址：

长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 501 502房

型号规格：

规格：480人份/盒、240人份/盒、120人份/盒。试剂组分与装量：试剂1（流动相NMD-2）：2×250mL、1×250mL、1×125mL；试剂2（流动相MMA-2）：1×500mL、1×250mL、1×125mL；试剂3（释放剂MARG-1）：1×250mL、1×125mL、1×70mL；试剂4（MVV自校内标）：1×40mL；自校内标复溶液：1×45mL；丙戊酸调试液（选配）：5×1mL；卡马西平调试液（选配）：5×1mL；调试液复溶液：1×12mL；校准品（选配）：6水平 6×2mL、CK：1×2mL、校准品复溶液：1×18mL。

产品储存条件及有效期：

试剂在0℃～40℃密封状态下保存，有效期为18个月。0～40℃开瓶使用，可稳定5天。校准品、质控品在-20℃密封避光保存，有效期18个月。复溶后，2～8℃密封避光保存，可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	丙戊酸、卡马西平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	湘械注准20222400937	480人份/盒	36000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙戊酸、卡马西平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	湘械注准20222400937	240人份/盒	18000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙戊酸、卡马西平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	湘械注准20222400937	120人份/盒	9000.0000
江西省+动态第59批	丙戊酸、卡马西平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	湘械注准20222400937	120人份\|盒	8100.0000
江西省+动态第59批	丙戊酸、卡马西平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	湘械注准20222400937	240人份\|盒	16200.0000
江西省+动态第59批	丙戊酸、卡马西平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	湘械注准20222400937	480人份\|盒	32400.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	丙戊酸、卡马西平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	湘械注准20222400937	240人份/盒	18000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	丙戊酸、卡马西平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	湘械注准20222400937	480人份/盒	36000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	丙戊酸、卡马西平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	湘械注准20222400937	120人份/盒	9000