雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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游离β-绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
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Ⅱ
产品名称：
游离β-绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20232400966
注册人住所：
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
批准(备案)日期：
2024-09-26
有效期至：
2028-07-10
结构及组成：
A型： L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。 L：校准品L(1.0-5.0 mIU/mL, 游离β-绒毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300) H：校准品H(100-150 mIU/mL, 游离β-绒毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300) L3：吖啶酯标记的Free-β-HCG单克隆小鼠抗体①(0.25-0.75 ug/mL)，100Mm MES缓冲液， pH=6.0±0.1；含0.1%防腐剂普乐净PC-300 L4：生物素标记的Free-β-HCG单克隆小鼠抗体② (0.5-1.5ug/mL)，100Mm MES缓冲液，pH=6.0±0.1；含0.1%防腐剂普乐净PC-300 B型： L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。 L：校准品L(1.0-5.0 mIU/mL, 游离β-绒毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300) H：校准品H(100-150 mIU/mL, 游离β-绒毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300) L3：吖啶酯标记的Free-β-HCG单克隆小鼠抗体①(0.25-0.75 ug/mL)，100Mm MES缓冲液， pH=6.0±0.1；含0.1%防腐剂普乐净PC-300 L4：生物素标记的Free-β-HCG单克隆小鼠抗体② (0.5-1.5ug/mL)，100Mm MES缓冲液，pH=6.0±0.1；含0.1%防腐剂普乐净PC-300 清洗液：20mM TRIS缓冲液；pH=6.96±0.2 激发液：0.1%过氧化氢溶液；pH=5.0±0.1
适用范围：
用于体外定量检测人血清、血浆和全血中游离β-绒毛膜促性腺激素(Free-β-HCG)的浓度。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024-09-26包装规格变更 由“A型：25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”变更为“A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”适用仪器变化 由“A型试剂适用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800/MAGICL8500/MAGICL8800全自动化学发光测定仪。B型试剂适用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自动化学发光测定仪。”变更为“A型试剂适用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800/MAGICL8500/MAGICL8800/MAGICL6000i/MAGICL6100全自动化学发光测定仪。B型试剂适用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自动化学发光测定仪。”产品储存条件和/或有效期变更 由“未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为12个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。”变更为“未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为18个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天； 开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号
型号规格：
A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
产品储存条件及有效期：
未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为18个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天； 开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20232400966”注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 游离β-绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20232400966 | A型：2×50人份/盒 | 6000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 游离β-绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20232400966 | A型：25人份/盒 | 1500.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 游离β-绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20232400966 | A型：2×100人份/盒 | 12000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 游离β-绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20232400966 | A型：100人份/盒 | 6000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 游离β-绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20232400966 | A型：50人份/盒 | 3000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 游离β-绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20232400966 | A型：200人份/盒 | 12000.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 游离β-绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20232400966 | A型：200人份|盒 | 12000.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 游离β-绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20232400966 | A型：100人份|盒 | 6000.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 游离β-绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20232400966 | A型：50人份|盒 | 3000.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 游离β-绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20232400966 | A型：25人份|盒 | 1500.0000 |
