抗胰岛细胞抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20222400363

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2027-08-04

结构及组成：

标记试剂、固相试剂、辅助试剂、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2。(具体内容详见说明书)

适用范围：

抗胰岛细胞抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品名称：由“抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”。2、适用机型：增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪、美康：MKL8000模块化生化免疫分析系统”。3、辅助试剂含量：由每50测试5.5mL减少至3.5mL。4、核发说明书变更比对表，详见附页1。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书及标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区同盛巷242号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2～8℃条件下(密封、避光)储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20222400363	50测试/盒	2000.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20222400363	100测试/盒	4000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20222400363	50测试/盒	2000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20222400363	100测试/盒	4000.00
江西省+动态第61批	抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20222400363	50测试	2500.0000
江西省+动态第61批	抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20222400363	100测试	5000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20222400363	100测试/盒	4800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20222400363	50测试/盒	2400