肌酸激酶测定试剂盒（IFCC 法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶测定试剂盒（IFCC 法）

注册人名称：

蓝怡（湖南）医疗器械有限公司

湘械注准20212400556

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层

批准(备案)日期：

2022-08-31

有效期至：

2026-04-20

结构及组成：

R1:咪唑缓冲液(pH=6.7)、N-乙酰半胱氨酸、肌酸磷酸、乙二胺四乙酸二钠盐、葡萄糖;R2:二磷酸腺苷钾盐、单磷酸腺苷二钠、五磷酸二腺苷、辅酶 II(氧化型)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、己糖激酶。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶活力。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-08-31n变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。

生产地址：

湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层

型号规格：

R1:1×20mL、R2:1×5mL;R1:1×60mL、R2:1×15mL;R1:3×40mL、R2: 1×30mL;R1:3×60mL、R2:3×15mL;R1:3×60mL、R2:1×45mL;R1:2×90mL、R2:3×15mL;R1:3×80mL、R2:3×20mL;R1:4×60mL、R2:4×15 mL;R1:10×60mL、R2:10×15mL;R1:2×300mL、R2:2×75mL;R1:4×450mL、R2:3×150mL;100 测试/盒;200 测试/盒;300 测试/盒;400 测试/ 盒;500 测试/盒;600 测试/盒;700 测试/盒;800 测试/盒;900 测试/盒; 1000 测试/盒;1100 测试/盒;1200 测试/盒;1300 测试/盒;1400 测试/ 盒;1500 测试/盒。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在 2℃-8℃避光保存，有效期 18 个月。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；委托生产截止日期：2024年6月24日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	肌酸激酶测定试剂盒（IFCC法）	湘械注准20212400556	R1:3×60ml R2:3×15ml	1190.2500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶测定试剂盒（IFCC法）	湘械注准20212400556	500测试\|盒	125.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶测定试剂盒（IFCC法）	湘械注准20212400556	500测试/盒	800.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶测定试剂盒（IFCC法）	湘械注准20212400556	500测试/盒	800.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	肌酸激酶测定试剂盒（IFCC法）	湘械注准20212400556	500测试/盒	1200