抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20192400216

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2024-06-27

有效期至：

2029-11-26

结构及组成：

详见附件。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗环瓜氨酸肽抗体的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

有2023年1月5日变更文件1、主要组成成分变更为:见附页。2、产品储存条件及有效期变更为:本品于2℃~8℃密闭避光保存，有效期为18个月，避免冷冻。试剂开瓶上机后避光可保存35天，校准品开封后于2℃~8℃密闭避光可保存35天。3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。有2020年12月2日变更文件（变更主要组成成分、产品技术要求、产品说明书）

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为18个月，避免冷冻。试剂开瓶上机后避光可保存35天，校准品开封后于2℃～8℃密闭避光可保存35天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	抗环瓜氨酸肽抗体	川械注准20192400216	2×50测试\|盒	6000.0000
江西省+动态第41批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20192400216	2×100测试\|盒	8000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20192400216	2×100测试/盒	8000.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20192400216	2×100测试/盒	8000.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20192400216	Anti-CCP ：2×100测试/盒	18000