类风湿因子检测试剂盒（磁微粒化学发光法)-京械注准20202400327-器械数据

产品名称：

类风湿因子检测试剂盒（磁微粒化学发光法)

注册人名称：

北京华晟源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

京械注准20202400327

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街21号

批准(备案)日期：

2020-09-07

有效期至：

2025-09-06

结构及组成：

【主要组成成分】（1）、试剂盒组成：项目名称组分名称主要成分包装规格及装量25测试/盒50测试/盒100测试/盒类风湿因子免疫球蛋白M(IgM类抗体)类风湿因子（IgM类抗体）校准品（1,2,3）含类风湿因子（RF）抗体3个水平的校准品，分别为2、20、200RU/ml的pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液1ml/瓶;3瓶1ml/瓶;3瓶1ml/瓶;3瓶类风湿因子（IgM类抗体）质控品（1,2）含类风湿因子（RF）抗体两个浓度水平(30plusmn;9RU/ml、100plusmn;20RU/ml)的pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液液1ml/瓶;2瓶1ml/瓶;2瓶1ml/瓶;2瓶类风湿因子（IgM类抗体）试剂1内容物生物素标记的IgGFC片段的pH7.4plusmn;0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶;1瓶3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶类风湿因子（IgM类抗体）试剂201：抗人IgM-AP酶的pH7.2plusmn;0.1的Tris缓冲液3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶12ml/瓶;1瓶类风湿因子（IgM类抗体）试剂MpH7.5plusmn;0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶;1瓶3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶类风湿因子免疫球蛋白G(IgG类抗体）类风湿因子（IgG类抗体）校准品（1,2,3）含类风湿因子（RF）抗体3个水平的校准品，分别为2、20、200RU/ml的pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液1ml/瓶;3瓶1ml/瓶;3瓶1ml/瓶;3瓶类风湿因子（IgG类抗体）质控品（1,2）含类风湿因子（RF）抗体两个浓度水平(30plusmn;9RU/ml、100plusmn;20RU/ml)的pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液液1ml/瓶;2瓶1ml/瓶;2瓶1ml/瓶;2瓶类风湿因子（IgG类抗体）试剂1内容物生物素标记的IgGFC片段的pH7.4plusmn;0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶;1瓶3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶类风湿因子（IgG类抗体）试剂202：抗人IgG-AP酶的pH7.2plusmn;0.1的Tris缓冲液3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶12ml/瓶;1瓶类风湿因子（IgG类抗体）试剂MpH7.5plusmn;0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶;1瓶3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶类风湿因子免疫球蛋白A（IgA类抗体））类风湿因子（IgA类抗体）校准品（1,2,3）含类风湿因子（RF）抗体3个水平的校准品，分别为2、20、200RU/ml的pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液1ml/瓶;3瓶1ml/瓶;3瓶1ml/瓶;3瓶类风湿因子（IgA类抗体）质控品（1,2）含类风湿因子（RF）抗体两个浓度水平(30plusmn;9RU/ml、100plusmn;20RU/ml)pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液1ml/瓶;2瓶1ml/瓶;2瓶1ml/瓶;2瓶类风湿因子（IgA类抗体）试剂1内容物生物素标记的IgGFC片段的pH7.4plusmn;0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶;1瓶3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶类风湿因子（IgA类抗体）试剂203:抗人IgA-AP酶的pH7.2plusmn;0.1的Tris缓冲液3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶12ml/瓶;1瓶类风湿因子（IgA类抗体）试剂MpH7.5plusmn;0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶;1瓶3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶(2)校准品溯源：产品校准品是以工作校准品溯源。(3)质控品质控品1、质控品2由工作校准品赋值。注：不同批号试剂盒中各组分试剂1、试剂2，试剂M、校准品、质控品组分不可以互换。2、配套试剂：清洗液：由北京华晟源医疗科技有限公司生产，备案号为京昌械备20150055号。全自动免疫检验系统用底物液：由北京华晟源医疗科技有限公司生产，备案号为京昌械备20150057。样本稀释液：由北京华晟源医疗科技有限公司生产，备案号为京昌械备20150056。注：为保证检测结果的准确性，检测时不得随意更换配套试剂厂家。

适用范围：

该产品分别用于体外定量测定检测人血清中类风湿因子免疫球蛋白G（IgG类抗体）、类风湿因子免疫球蛋白M(IgM类抗体)、类风湿因子免疫球蛋白A（IgA类抗体）,临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

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代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园1号楼2层201,北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园3号楼2层201

型号规格：

100测试\\/盒，50测试\\/盒，25测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：