弹性定量超声诊断系统-苏械注准20182230789-器械数据

产品名称：

弹性定量超声诊断系统

注册人名称：

无锡海斯凯尔医学技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182230789

注册人住所：

无锡新吴区太湖国际科技园大学科技园530大厦B401号

批准(备案)日期：

2018-04-18

有效期至：

2023-04-17

结构及组成：

弹性定量超声诊断系统由主机(带键盘及轨迹球)、纤维扫描探头、影像引导探头、高分辨率彩色显示器、纤维化诊断软件系统、系统安全模块组成,其中纤维扫描探头和影像引导探头由超声换能器、壳体结构、电缆组成。探头前端经超声耦合剂与人体外表面接触,材料为硅橡胶,探头外壳材料为ABS。产品根据是否配置B模式超声影像引导功能和CPWD,CFM模式超声影像引导功能分为FT-M、FT-B、FT-C三个型号

适用范围：

用于肝脏的弹性检测,辅助肝脏纤维化诊断,提示弹性模量数值;用于人体腹部、盆腔脏器的超声诊断;用于肝脏声衰减参数检测,辅助肝脏脂肪变程度诊断

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2014第2230481号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20110063号。

生产地址：

无锡新吴区太湖国际科技园大学科技园530大厦B401号

型号规格：

FT-B、FT-C、FT-M