AMPLATZER PFO Occluder-国食药监械(进)字2009第3771806号(更)-器械数据

产品名称：

AMPLATZER PFO Occluder

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第3771806号(更)

注册人住所：

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA

批准(备案)日期：

2009-08-11

有效期至：

2013-08-11

结构及组成：

该产品属于心脏内植入器材,由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。其中镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造,标记带由铂铱合金制造,末端螺丝由不锈钢制造,聚酯片和聚酯线由聚对苯二甲酸乙二酯制造。该产品无菌状态提供,一次性使用。

适用范围：

该产品是一种经皮、经导管的封堵器,用于封闭患有中风或短暂性脑缺血发作史(TIA)而且通过超声心动图诊断为在做咽鼓管充气动作时有自右向左分流的患者的所有类型PFO(即传统的和有隔膜动脉瘤的情况)。

代理公司：

概腾国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”;售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”。注册证由国食药监械(进)字2009第3771806号变更为国食药监械(进)字2009第3771806号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 1068-2009 《卵圆孔未闭封堵器》

生产地址：

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA

型号规格：

9-PFO-018 9-PFO-025 9-PFO-030 9-PFO-035