抗谷氨酸脱羧酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20222401010

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2022-07-28

有效期至：

2027-07-27

结构及组成：

由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。其中，n试剂1（R1）：谷氨酸脱羧酶抗原（酵母细胞表达）包被的顺磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）；n试剂2（R2）：谷氨酸脱羧酶抗原（昆虫细胞表达）吖啶标记的结合物，含防腐剂（Proclin 300）；n试剂3（R3）：样本处理液，含MES缓冲液、防腐剂（Proclin 300）；n校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；n校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含谷氨酸脱羧酶IgG抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；n校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含谷氨酸脱羧酶IgG抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗谷氨酸脱羧酶抗体IgG的含量。临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。rn有效期：未开封存放于2～8℃：可稳定18个月。首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。t在机存放：2～8℃，可稳定28天。校准品存放于室温（20～25℃）：可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗谷氨酸脱羧酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401010	2×50人份/盒	2760.0000
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