全程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20222400281

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2024-07-11

有效期至：

2027-06-28

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血(末梢血/静脉血)样本中C反应蛋白(CRP)的含量。C反应蛋白基因位于1号染色体q23，序列上高度保守，属于穿透素家族成员之一，相对分子质量为115×103。正常状态下，CRP分子以五聚体形式存在。血清常规CRP水平是指示细菌感染的一项敏感而客观的指标。细菌感染时，血清CRP的水平可以中等度至明显升高，阳性率可达90%以上。而病毒等感染时CRP水平多正常或轻度升高，因此可以帮助细菌感染与非细菌感染的鉴别诊断。超敏CRP是健康人及冠脉疾病患者心血管疾病风险的预测因子之一，也是检测疾病治疗效果的指标之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

适用机型变更 20240711,包装规格变更 20240711

生产地址：

天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1. 4℃～30℃避光保存，有效期为24个月。 2. 60%以下湿度条件下1小时以内使用，湿度60%以上，开袋即用。 3. 试剂盒在4～30℃条件下运输后可保存至产品有效期。4.生产日期、有效期至：见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与\"津械注准20222400281\"注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20222400281	100人份/盒	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20222400281	100人份/盒	48000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20222400281	10人份/盒	120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20222400281	40人份/盒	480.0000
江西省+动态第56批	全程C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)	津械注准20222400281	40人份\|盒	480.0000
江西省+动态第56批	全程C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)	津械注准20222400281	100人份\|盒	1200.0000
江西省+动态第56批	全程C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)	津械注准20222400281	20人份\|盒	240.0000
江西省+动态第56批	全程C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)	津械注准20222400281	10人份\|盒	120.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	全程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20222400281	100 人份 / 盒	1200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	全程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20222400281	40 人份 / 盒	480