醛固酮和皮质醇测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）-粤械注准20252400923-器械数据

产品名称：

醛固酮和皮质醇测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

注册人名称：

广东格锐科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400923

注册人住所：

佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层501单元5室、503单元1室（住所申报）

批准(备案)日期：

2025-06-26

有效期至：

2030-06-25

结构及组成：

本试剂盒由A盒和B盒组成。A盒的主要组成成分如下：稀释液：纯化水；活化液1：甲醇；活化液2：纯化水；淋洗液1：甲醇；淋洗液2：正己烷；洗脱液：甲醇；流动相添加剂：甲酸。B盒的主要组成成分如下：校准品C1～C6(冻干粉)：醛固酮(化学合成)、皮质醇(化学合成)、牛血清白蛋白；质控品QC1～QC2(冻干粉)：醛固酮(化学合成)、皮质醇(化学合成)、牛血清白蛋白；内标液(冻干粉)：醛固酮同位素(化学合成)、皮质醇同位素(化学合成)、牛血清白蛋白。

适用范围：

用于体外定量检测人体血浆样本中醛固酮(ALD)和皮质醇(HC)的含量，临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层503单元

型号规格：

96测试/盒

产品储存条件及有效期：

1. A盒在22℃~28℃条件下储存；B盒在2℃~8℃条件下避光储存。试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2. A盒开封后在22℃~28℃条件下有效期为30天；B盒冻干粉组分复溶后在22℃~28℃条件下，避光可保存24小时，在-25℃~-18℃条件下，避光可稳定保存30天，建议反复冻融次数不超过3次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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