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带袢钛板TightRope

进口有效注册第三类

产品名称：

带袢钛板TightRope

注册人名称：

锐适公司Arthrex, Inc.

国械注进20233130342

注册人住所：

1370 Creekside Boulevard Naples Florida 34108-1945 USA

批准(备案)日期：

2023-08-03

有效期至：

2028-08-02

结构及组成：

带袢钛板由钛板、线圈、引线及辅助工具组成。辅助工具为倒打钻。钛板由符合GB/T 13810的TC4 ELI钛合金制成；线圈由聚乙烯纱线制成；引线由聚乙烯和聚酯纤维制成，部分引线经蓝色或绿色染色，蓝色染料为符合21 CFR 74.3106的D&C蓝色六号，绿色染料为符合21 CFR 74.3206的D&C绿色六号。辅助工具由符合ASTM F899的S13800（倒打钻刀头）、S17400（倒打钻内杆）、S17700（倒打钻外管）不锈钢材料制成。经环氧乙烷灭菌，有效期5年。

适用范围：

用于膝关节交叉韧带重建术中韧带或肌腱与骨的固定。

代理公司：

锐适医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市静安区北京西路968号2205-2208（实际楼层19层）

生产地址：

6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, Florida 34142 USA; 130 Arthrex Drive Pendleton, South Carolina 29670 USA; Tancred Street, Taunton, Somerset, TA1 1RY, UK.

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

无