一次性使用输氧面罩

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用输氧面罩

注册人名称：

江苏康乐医疗器械有限公司

苏械注准20152081345

注册人住所：

射阳县特庸镇亨通路13号

批准(备案)日期：

2024-08-12

有效期至：

2025-05-19

结构及组成：

一次性使用输氧面罩主要由接头、面罩、输氧管、雾化器、雾化杯、咬嘴、气囊（储气袋）、铝条片、氧气浮标器、松紧带、阀片、螺纹管和调节器部分组成。普通面罩包括面罩、输氧管、接头。雾化器面罩包括面罩、雾化器、雾化杯、咬嘴、输氧管和接头。带囊面罩包括面罩、气囊（储气袋）、输氧管、接头。制造材料：面罩、储氧袋、输氧管：采用聚氯乙烯塑料制成；雾化器、雾化杯、咬嘴：采用医用级聚乙烯制成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

与输氧系统连接供人体吸入氧气用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-12注册人住所变更由“射阳县特庸镇工业集中区”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号”生产地址变更由“射阳县特庸镇大码头村四组亨通大道南侧３号车间”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号”

生产地址：

射阳县特庸镇亨通路13号

型号规格：

Ⅰ-A1-XL、Ⅰ-A1-L、Ⅰ-A1-M、Ⅰ-A1-S、Ⅰ-A2-XL、Ⅰ-A2-L、Ⅰ-A2-M、Ⅰ-A2-S、Ⅰ-B-XL、Ⅰ-B-L、Ⅰ-B-M、Ⅰ-B-S、Ⅰ-C-XL、Ⅰ-C-L、Ⅰ-C-M、Ⅰ-C-S、Ⅱ-XL、Ⅱ-L、Ⅱ-M、Ⅱ-S、Ⅲ-XL、Ⅲ-L、Ⅲ-M、Ⅲ-S

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152081345”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用输氧面罩	苏械注准20152081345	I-A1-XL	37.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用输氧面罩	苏械注准20152081345	I-A1-L	37.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用输氧面罩	苏械注准20152081345	I-A1-M	37.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用输氧面罩	苏械注准20152081345	I-A1-S	37.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用输氧面罩	苏械注准20152081345	II-XL	32.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用输氧面罩	苏械注准20152081345	III-XL	66.3000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用输氧面罩	苏械注准20152081345	III-L	66.3000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用输氧面罩	苏械注准20152081345	III-M	66.3000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用输氧面罩	苏械注准20152081345	III-S	66.3000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	一次性使用输氧面罩	苏械注准20152081345	II-M	32.5000