玻片扫描影像分析系统BD FocalPoint™ GS Imaging System-国械注进20182220316-器械数据

产品名称：

玻片扫描影像分析系统BD FocalPoint™ GS Imaging System

注册人名称：

Becton, Dickinson and Company

注册(备案)号：

国械注进20182220316

注册人住所：

7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA

批准(备案)日期：

2018-09-10

有效期至：

2023-09-09

结构及组成：

该产品由阅片仪和玻片阅读工作站组成。阅片仪包括两个主要部件：工作站（即计算机系统，含显示器、键盘、鼠标、调制解调器、打印机和工作站推车），仪器部件（含输入与输出送片门、玻片托盘、实用支架和托盘搬运系统， FOV 计算机和显微镜系统），和软件（发布版本：APPS 3）；玻片阅读工作站包括：联网的电脑（CPU，显示器，键盘，鼠标，条形码扫描器），自动载物移动台，脚踏板（选配件），和软件（发布版本：SWGS 2）。

适用范围：

该产品基于细胞学样本显微图像扫描和软件判读技术，在临床上用于对来源于人体的宫颈细胞学玻片上的细胞进行扫描、标记和分级，并为细胞学医生人工复查提供自动定位。

代理公司：

碧迪医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位

变更情况：

产品技术要求变更，详见附页；注册人名称增加中文“碧迪公司”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相应内容。

生产地址：

7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA

型号规格：

BD FocalPoint™ GS Imaging System

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

按原《分类目录》产品编码为6840。