生化十一项检测试剂盒-浙械注准20152400934-器械数据

产品名称：

生化十一项检测试剂盒

注册人名称：

宁波美康保生生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20152400934

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路269号

批准(备案)日期：

2020-09-23

有效期至：

2025-05-14

结构及组成：

试剂盘：硫酸铜、酒石酸钾钠、碘化钾、琥珀酸、十二烷基聚乙二醇醚、溴甲酚绿、三羟甲基氨基甲烷、α-酮戊二酸、还原型辅酶I、乳酸脱氢酶、L-丙氨酸、苹果酸脱氢酶、L-天门冬氨酸、双甘肽、L-γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺、2-氨基-2-甲基-1-丙醇、对硝基苯磷酸、氯化镁、苯酚、葡萄糖氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、抗坏血酸氧化酶、胆红素氧化酶、α-葡萄糖苷酶、对-硝基苯麦芽七糖、甘氨酸、硫代辅酶、3α-羟基类固醇脱氢酶、N-乙基-N-（2-羟基-3-丙磺基）-3-甲基苯胺钠盐、嘌呤核苷磷酸化酶、黄嘌呤氧化酶、腺嘌呤核苷；稀释液：曲拉通X-100。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

与本公司生产的全自动干式生化分析仪配套使用，体外定量检测人血清中总蛋白、白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶、葡萄糖、总胆红素、淀粉酶、总胆汁酸、腺苷脱氨酶的水平。

变更情况：

1、产品储存条件及有效期：由“该试剂盒2～8℃条件下（避光）储存，有效期9个月”变更为“该试剂盒2～8℃条件下（避光）储存，有效期12个月”。2、适用机型：增加“MS-S600、MS-S610”型全自动干式生化分析仪。3、产品技术要求变更对比表，详见附页1。4、说明书变更对比表，详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路269号

型号规格：

1人份盘，10人份盒；1人份盘，20人份盒；1人份盘，50人份盒。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2～8℃条件下（避光）储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类