一次性使用口腔包-苏械注准20182170240-器械数据

产品名称：

一次性使用口腔包

注册人名称：

苏州新区圣达卫生器材有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182170240

注册人住所：

苏州高新区前桥路58号6号楼

批准(备案)日期：

2022-08-30

有效期至：

2028-01-21

结构及组成：

一次性使用口腔包基本配置为医用棉球、聚乙烯（PE）手套、塑料盘，可选配置有纱布片、塑料镊、金属镊、塑料钳子、一次性使用橡胶检查手套、压舌板、口腔镜、口腔探针、吸管、围巾、包布、塑料圆碗、塑料盘；纱布片应采用符合YY/T0331-2006要求的脱脂纱布制成。棉球采用符合YY/T0330-2015要求的脱脂棉制成。压舌板采用天然桦木制造。吸管应采用符合GB/T15593-2020中的医用软聚氯乙烯塑料制成。一次性使用橡胶检查手套应采用符合GB10213-2006要求的橡胶制成。聚乙烯（PE）手套采用符合GB/T 11115-2009规定的聚乙烯材料制成。金属镊采用A3钢镀铬材料制成。塑料镊、塑料钳子、口腔镜柄部、口腔探针柄部、塑料盘、塑料圆碗应采用符合GB/T12670-2008要求的聚丙烯制成。口镜镜片采用平板玻璃制成。牙探针采用GB/T1220-2007中规定的20Cr13不锈钢材料制成。围巾、包布采用符合FZ/T64005-2021规定的卫生用薄型非织造布和符合GB/T11115-2009规定的高密度聚乙烯树脂簿膜的复合无纺布制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供临床病人口腔检查和护理用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州高新区前桥路58号6号楼

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182060240