白细胞分析仪HemoCue WBC Analyzer-国械注进20192221638-器械数据

产品名称：

白细胞分析仪HemoCue WBC Analyzer

注册人名称：

合美康股份有限公司HemoCue AB

注册(备案)号：

国械注进20192221638

注册人住所：

Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, SWEDEN

批准(备案)日期：

2019-01-29

有效期至：

2024-01-28

结构及组成：

该产品主要由显示模块、拍摄模块、进样模块、计算机模块、电源模块及随机软件（发布版本号：1）组成。

适用范围：

该产品与配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的毛细血管血和静脉全血样本中的白细胞进行定量计数。

代理公司：

雷度米特医疗设备（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位

变更情况：

2020-01-13 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 2020-06-28 产品技术要求变更，具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、中文标签及说明书中相关内容。

生产地址：

Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, SWEDEN

型号规格：

HemoCue WBC Analyzer

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403163号