样本释放剂-沪嘉械备20210098号-器械数据

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

上海百趣生物医学科技有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20210098号

注册人住所：

上海市嘉定区新培路51号1幢4、5层

批准(备案)日期：

2021-06-04

有效期至：

结构及组成：

样本释放剂C

适用范围：

用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更一、\\r\\n文件：备案信息表\\r\\n章节：产品有效期\\r\\n变更前：12个月 \\r\\n变更后：24个月 \\r\\n变更二、\\r\\n文件：产品说明书\\r\\n章节：储存条件及有效期\\r\\n变更前：在10 ℃-30℃密封避光的储存条件下，试剂自生产之日起有效期为12个月。\\r\\n变更后：在10 ℃-30℃密封避光的储存条件下，试剂自生产之日起有效期为24个月。;2023-01-16,变更一、\\r\\n1.变更涉及文件章节：\\r\\n文件：样本释放剂说明书\\r\\n章节：【检验方法】\\r\\n2.变更涉及内容（变更前）：\\r\\n【检验方法】\\r\\n1.制备日常工作液\\r\\n1)使用 0.6mL 的样本释放剂 A 复溶西林瓶内的释放剂添加物冻干粉，将液体彻底混匀，直到完全溶解为止。\\r\\n2)将已复溶释放剂添加物:样本释放剂 A 按照 1:40 比例稀释，配制得到日常工作液。\\r\\n变更涉及内容（变更后）：\\r\\n 【检验方法】\\r\\n1.制备日常工作液\\r\\n1)使用 0.6mL 的样本释放剂 A 复溶西林瓶内的释放剂添加物冻干粉，将液体彻底混匀，直到完全溶解为止。\\r\\n2)将已复溶释放剂添加物:样本释放剂 A 按照 1:39 比例稀释，配制得到日常工作液。;2023-03-24,变更一、型号变更为“PPGL-6（C）”\\r\\n变更二、删除说明书章节检验原理、检验方法中与仪器相关内容。\\r\\n变更三、删除技术要求中与说明书内容一致部分：3. 检验方法中3.5检测使用方法\\r\\n变更四、变更说明书中样本要求的描述为\\

生产地址：

上海市嘉定区新培路51号1幢4层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：