肌钙蛋白I肌酸激酶同工酶肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

肌钙蛋白I肌酸激酶同工酶肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

厦门宝太生物科技有限公司

闽械注准20162400127

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

2021-06-28

2026-04-01

1、cTnICK-MBMyo检测卡：检测线1（T1线）：鼠抗cTnI单克隆抗体；检测线2（T2线）：鼠抗CK-MB单克隆抗体；检测线3（T3线）：鼠抗MYO单克隆抗体；质控线（C线）：羊抗鼠IgG抗体；样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗cTnI单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗CK-MB单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗MYO单克隆抗体。2、cTnICK-MBMYO样本缓冲液：0.85%BSA 10mmolL pH 7.4PBS缓冲液。A型：1瓶人份，210μL瓶。B型：1板25人份，210μL孔。3、存储器：SD卡(含批号和批次校准曲线信息），1个盒。4、需要但未提供：滴管：1人份支。不同批次试剂盒的组分不能混用。

用于体外定量检测人静脉全血、血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

2021年06月28日 1.包装规格变更。2.增加适用机型。3.有效期由“12个月”变更为“18个月”。4.产品技术要求变更。5.说明书变更。chr(13)2021年08月31日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

A型：1人份盒、5人份盒、10人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。B型：1×25人份盒、2×25人份盒、3×25人份盒、4×25人份盒。

未开封试剂于2～30℃保存，密封干燥，有效期18个月；A型：试剂打开包装袋应在2～30℃，湿度：40%~90%保存，60min内使用；样本缓冲液即开即用。B型：试剂盒打开包装袋置入分析仪卡槽，2～30℃，湿度：40%~90%，7天内使用。

第二类