总β人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

桂械注准20222400261

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2022-08-08

有效期至：

2027-08-07

结构及组成：

试剂一（R1）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.1M、牛血清白蛋白1.0%rn磁微粒（M）：生物素化总β人绒毛膜促性腺激素抗体偶联的磁微粒4%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.1M、牛血清白蛋白1.0%rn试剂二（R2）：碱性磷酸酶标记的总β人绒毛膜促性腺激素抗体0.1%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.1M、牛血清白蛋白0.5%rn校准品（选配）：总β人绒毛膜促性腺激素抗原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.01Mrn质控品（选配）：总β人绒毛膜促性腺激素抗原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.01M

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的浓度。临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.未开瓶试剂盒（包含质控品和校准品）于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月。rn试剂开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天；rn校准品开瓶后2℃～8℃可以保存28天；rn质控品开瓶后2℃～8℃可以保存28天。rn2.运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	总β人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20222400261	100测试/盒	3952.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总β人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20222400261	25测试/盒	988.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总β人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20222400261	50测试/盒	1976.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	总β人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20222400261	100测试\|盒	675.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	总β人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20222400261	50测试\|盒	337.5000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	总β人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20222400261	25测试\|盒	168.7500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	总β人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20222400261	50测试/盒	2500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	总β人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20222400261	25测试/盒	1250