凝血综合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血综合质控品

注册人名称：

粤械注准20212401331

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-03-07

有效期至：

2026-09-14

结构及组成：

正常值凝血综合质控品：由健康人枸橼酸钠抗凝、HEPES缓冲液冻干制备；rn异常值凝血综合质控品1：由经调整因子浓度的健康人枸橼酸钠抗凝血浆、HEPES缓冲液冻干制备；rn异常值凝血综合质控品2：由经调整因子浓度的健康人枸橼酸钠抗凝血浆，HEPES缓冲液冻干制备。

适用范围：

用于凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）凝血检测分析过程的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-08: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

正常值凝血综合质控品：1mL×5；异常值凝血综合质控品1：1mL×5；异常值凝血综合质控品2：1mL×3

产品储存条件及有效期：

未开封质控品在2～8℃可保存18个月；复溶后在2～8℃可保存10个小时，在10～30℃可保存6个小时，在-20℃可保存10天，避免反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401331”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	凝血综合质控品	粤械注准20212401331	异常值凝血综合质控品2：1mL×3	1000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	凝血综合质控品	粤械注准20212401331	异常值凝血综合质控品1：1mL×5	1000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	凝血综合质控品	粤械注准20212401331	正常值凝血综合质控品：1mL×5	1000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	凝血综合质控品	粤械注准20212401331	异常值凝血综合质控品1：1mL×5	600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	凝血综合质控品	粤械注准20212401331	正常值凝血综合质控品：1mL×5	600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	凝血综合质控品	粤械注准20212401331	异常值凝血综合质控品2：1mL×3	600