病毒保存液

国产备案

产品名称：

病毒保存液

注册人名称：

深圳市麦瑞科林科技有限公司

粤深械备20220293

注册人住所：

广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路4号1栋安格尔厂区厂房101（在25楼设有生产经营场所）

批准(备案)日期：

2024-09-14

有效期至：

结构及组成：

保存液由三羟甲基氨基甲烷盐酸、苯酚红、谷氨酸、庆大霉素、多粘菌素B、吐温20、甘油、盐酸胍、乙二胺四乙酸组成

适用范围：

用于病毒类病原体样本的保存和运输，仅用于体外保存样本使用，不有判定和治疗作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年8月2日：备案人注册地址由“深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓工业区18号厂房A栋301”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路4号1栋安格尔厂区-厂房101（在2-5楼设有生产经营场所）”；生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓工业区18号厂房A栋301；广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔 4 号厂区一楼、五楼；广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区下廖村同和路 1 号四楼”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔4号厂区一楼、五楼”。；2024年6月21日：产品分类名称由“样本保存液”变更为“病毒保存液”；包装规格由“Z-1.5ml、Z-2.0ml、Z-3.0ml、Z-5.0ml、Z-6.0ml、Z-7.0ml、Z-8.0ml、Z-10.0ml、Z-20.0ml、Z-25.0ml、Z-30.0ml、Z-50.0ml、Z-100.0ml”变更为“Z-2.0ml、Z-5.0ml、Z-6.0ml、Z-10.0ml、Z-20.0ml、Z-30.0ml、Z-50.0ml”；预期用途由“用于组织、细胞病理学分析样本的保存”变更为“用于病毒类病原体样本的保存和运输，仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用”；变更技术要求。；2024年9月14日：产品有效期由“2年”变更为“2-35℃储存条件下有效期 24 个月”；主要组成成分由“保存液主要由tris-hcl、苯酚红、谷氨酸、庆大霉素、多粘菌素B、表面活性剂、冷冻保护剂、裂解剂、RNA酶抑制剂等组成”变更为“保存液由三羟甲基氨基甲烷盐酸、苯酚红、谷氨酸、庆大霉素、多粘菌素B、吐温20、甘油、盐酸胍、乙二胺四乙酸组成”。

生产地址：

广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔4号厂区一楼、五楼

型号规格：

Z-2.0ml、Z-5.0ml、Z-6.0ml、Z-10.0ml、Z-20.0ml、Z-30.0ml、Z-50.0ml

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	样本保存液	粤深械备20220293	Z-10.0ml	5.5
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	样本保存液	粤深械备20220293	Z-20.0ml	6
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	样本保存液	粤深械备20220293	Z-30.0ml	6.5