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Mammographic Units

国产失效注册

产品名称：

Mammographic Units

注册人名称：

METALTRONICA S.R.L.

国食药监械(进)字2012第2303670号

注册人住所：

Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia(Rome)-Italy

批准(备案)日期：

2012-10-22

有效期至：

2016-10-21

结构及组成：

产品由高频高压发生器KTFHI0009、X射线管组件、主机立架、投照架(标准C臂或BYMC臂)、压迫装置、准直器、滤线栅、脚踏开关、基于平板数字的三维立体定位活检系统、平板探测器、图像采集工作站、控制台组成。性能:标称电功率3.15KW;X射线管组件(X射线管XM1016T I.A.E.焦点0.3/0.1,阳极类型:旋转阳极 )、探测器:非晶硒;管电压调节范围:20-35kV;电流时间积1-640mAs。

适用范围：

用于乳腺癌的筛查和诊断和简单生物组织活检。

代理公司：

广州三量机电科技有限公司

生产国或地区中文：

意大利

变更情况：

根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/ITL 3694-2010《乳腺X射线机》

生产地址：

Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia(Rome)-Italy

型号规格：

HELIANTHUS,HELIANTHUS BYM