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几丁质手术冲洗液(商品名:术冲宁)

国产失效注册

产品名称：

几丁质手术冲洗液(商品名:术冲宁)

注册人名称：

石家庄亿生堂医用品有限公司

国食药监械(准)字2014第3640374号

注册人住所：

石家庄市新石北路399号1号楼四层西侧

批准(备案)日期：

2014-02-25

有效期至：

2018-02-24

结构及组成：

几丁质手术冲洗液是由羧甲基壳聚糖用生理平衡液配制而成的透明液体。

适用范围：

适用于腹、盆腔手术,用于对裸露肠管、脏器表面及手术创面的冲洗,形成保护膜,保持水分,可润滑保护裸露脏器表面及手术创面,预防手术期间肠管和脏器表面干燥,减少手术操作时因肠管和脏器表面干燥引起的损伤。同时可清除腹腔残余物。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:一、重新注册时提交本品与生理盐水对照临床研究评价资料,临床观察指标为肝肾功能、血常规、冲洗后腹腔残留液定量微生物培养、体温、血电解质、伤口愈合情况。上市后临床研究评价的样本量各六十例。二、应保证上市后的每件产品具有可追溯性。如果出现不良事件,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。2014年5月14日同意更正生产地址内容,2014年2月25日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

产品标准编号：

YZB/国 0207-2014《几丁质手术冲洗液》

生产地址：

石家庄市新石北路399号1号楼四层西侧鹿泉市装院路6号

型号规格：

50ml、100ml、150ml、200ml、300ml、500ml