胰引流管Pancreatic duct tube-国械注进20192140196-器械数据

产品名称：

胰引流管Pancreatic duct tube

注册人名称：

秋田住友电木株式会社秋田住友ベーク株式会社Akita Sumitomo Bakelite Co., Ltd.

注册(备案)号：

国械注进20192140196

注册人住所：

秋田县秋田市土崎港相染町字中岛下27-4秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4（27-4, Aza Nakajimashita, Souzen-machi, Tsuchizakiminato, Akita-Shi, Akita, 011-8510 JAPAN）

批准(备案)日期：

2019-06-10

有效期至：

2024-04-21

结构及组成：

本产品由穿刺针，软管，和钝针三部分组成，其中，软管与穿刺针连接在一起；穿刺针分为两种，一种为纯铝制穿刺针，另一种由铝管，硬质聚氯乙烯（不含增塑剂）制造的内芯和软质聚氯乙烯（增塑剂为DEHP）制造的定位圈组成。穿刺针外径≼3.0mm的为纯铝穿刺针，>3.0mm的穿刺针由铝管，内芯和定位圈组成。软管的管体采用软质聚氯乙烯（增塑剂为DEHP）制造，显影标记线采用软质聚氯乙烯（含硫酸钡）（增塑剂为DEHP）制造。钝针的座采用聚丙烯制造，钝针的管采用不锈钢制造。产品采用环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。

适用范围：

经胰头十二指肠切除术后，本产品留置在胰管中，用于引流和减压。本产品在人体内使用时间不超过28天。

代理公司：

东西贸易(上海浦东新区)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区富特西一路333号长城大厦六层6036室

生产地址：

秋田县秋田市土崎港相染町字中岛下27-4秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

备注：

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6866。2019年6月10日同意更正注册人住所、生产地址内容，2019年4月22日核发的医疗器械注册证予以废止。

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