高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20192400053

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2021-06-01

有效期至：

2024-02-17

结构及组成：

试剂1：哌嗪-1,4-双（2-乙磺酸）、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶、曲通X-100；试剂2：哌嗪-1,4-双（2-乙磺酸）、过氧化物酶、4-氨基安替比林、N，N-双（4-磺丁基）-3-甲基苯胺、叠氮钠；校准品：含高密度脂蛋白胆固醇的冻干品。

适用范围：

用于人血清中高密度脂蛋白胆固醇的体外定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、包装规格：增加“128mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×16mL）；256mL（试剂1：4×48mL + 试剂2：4×16mL）；144mL（试剂1：2×54mL + 试剂2：2×18mL）；288mL（试剂1：4×54mL + 试剂2：4×18mL）；152mL（试剂1：2×57mL + 试剂2：2×19mL）；304mL（试剂1：4×57mL + 试剂2：4×19mL）；300测试盒（试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL）；600测试盒（试剂1：2×45mL + 试剂2：2×15mL）；720测试盒（试剂1：2×54mL + 试剂2：2×18mL）”；“高密度脂蛋白胆固醇校准品：1×1mL，1×2mL（可选购）”文字性修订为“高密度脂蛋白胆固醇校准品（可选购）：1×1mL，1×2mL”。2、适用机型：增加“Hitachi008AS、东芝FX8、Siemens ADVIA XPTAtellica CH930、罗氏P800”。3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期一年。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）	浙械注准20192400053	300测试\|盒（试剂 1：1×45mL + 试剂 2：1×15mL）	759.0000
江西省+动态第47批	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）	浙械注准20192400053	256mL（试剂 1：4×48mL + 试剂 2：4×16mL）	1536.0000
江西省+动态第47批	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）	浙械注准20192400053	128mL（试剂 1：2×48mL + 试剂 2：2×16mL）	768.0000
江西省+动态第47批	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）	浙械注准20192400053	600测试\|盒（试剂 1：2×45mL + 试剂 2：2×15mL）	1518.0000
江西省+动态第47批	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）	浙械注准20192400053	304mL（试剂 1：4×57mL + 试剂 2：4×19mL）	1824.0000
江西省+动态第47批	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）	浙械注准20192400053	152mL（试剂 1：2×57mL + 试剂 2：2×19mL）	912.0000
江西省+动态第47批	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）	浙械注准20192400053	720测试\|盒（试剂 1：2×54mL + 试剂 2：2×18mL）	1821.6000
江西省+动态第47批	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）	浙械注准20192400053	288mL（试剂 1：4×54mL + 试剂 2：4×18mL）	1728.0000
江西省+动态第47批	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）	浙械注准20192400053	144mL（试剂 1：2×54mL + 试剂 2：2×18mL）	864.0000
江西省+动态第44批	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）	浙械注准20192400053	444mL（试剂1：6×54mL+试剂2：6×20mL）	2264.4000