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骨修复材料Bone Replacement Material

进口失效注册

产品名称：

骨修复材料Bone Replacement Material

注册人名称：

奥林巴斯泰尔茂生物材料株式会社

国械注进20163461599

注册人住所：

东京都新宿区西新宿二丁目3番1号

批准(备案)日期：

2016-05-03

有效期至：

2021-05-02

结构及组成：

该产品由β-磷酸三钙组成,有方块体、颗粒体和圆柱体三种形式。气孔率60%(标称值),孔径约100-400μm。该产品无菌状态提供,一次性使用。

适用范围：

该产品是骨科用骨修复材料,可作为骨的替代物用于因外伤或疾患引起的骨缺损部或空隙部的骨移植。遇胫骨平台骨折或臼盖再生等病例时,需要与皮质骨或固定材料等加强填充部位支持性的材料共同使用。

代理公司：

上海泰美医疗器械有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

2016-11-18“注册人住所:东京都新宿区西新宿二丁目3番1号;代理人名称:上海泰美医疗器械有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位”变更为“注册人住所:东京都涩谷区笹塚一丁目50番1号;代理人名称:郡是医疗器材(深圳)有限公司;代理人住所:深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼303”。

生产地址：

静冈县骏东郡长泉町东野454-1 454-1,Higashino,Nagaizumi-cho,Sunto-gun,Shizuoka Prefercure

型号规格：

60A1 60A2 60A3 60A4 60G2-2 60G3-2 60G4-2 60G2-5 60G3-5 60G4-5 60B0820