心肌肌钙蛋白-T质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

心肌肌钙蛋白-T质控品

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

湘械注准20252400942

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-11-25

有效期至：

2030-11-24

结构及组成：

质控品为冻干品，由冻干马血清基质制成，添加了两个浓度范围的心肌肌钙蛋白-T 重组抗原；含防腐剂Proclin300＜0.1%(w/v)，pH7.4。cTnT质控品1：每瓶复溶后含2.0mL的质控血清，cTnT抗原浓度在20±6ng/L范围内。cTnT质控品2：每瓶复溶后含2.0mL的质控血清，cTnT抗原浓度在2000±600ng/L范围内。

适用范围：

与长沙安赛诊断生物技术有限公司生产的高敏心肌肌钙蛋白-T测定试剂盒(电化学发光法)试剂盒配套使用，对心肌肌钙蛋白-T的检测结果进行质量控制。

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

规格1：cTnT质控品1：1×2mL，cTnT质控品2：1×2mL。规格2：cTnT质控品1：2×2mL，cTnT质控品2：2×2mL。

产品储存条件及有效期：

质控品2~8°C密封状态下储存，可保存15个月，有效期内均可使用。质控品复溶后2~8°C条件下可保存72小时，在≤-20°C条件下可保存3个月，建议使用后分装，避免反复冻融。

管理类别：

Ⅱ