核酸提取或纯化试剂

国产备案

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

粤穗械备20220884

注册人住所：

广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层15011504、1513、1514单元

批准(备案)日期：

2024-06-27

有效期至：

结构及组成：

由蛋白酶K(重组蛋白酶K)、20%SDS溶液(SDS、超纯水)、裂解液MLB(异硫氰酸胍、异丙醇)、清洗液MW1(异硫氰酸胍、乙醇)、磁珠液MAG、清洗液MW2(Tris、Nacl、乙醇)、洗脱液NFW(无酶水)、磁棒套、研磨管(研磨珠)组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年12月01日,备案人注册地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601”变更为“广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层1501-1504、1513、1514单元”；生产地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼”。2024年03月12日,包装规格由“24人份/盒，48人份/盒，72人份/盒，96人份/盒”变更为“24人份/盒，48人份/盒，72人份/盒，96人份/盒，M48人份/盒”。产品技术要求变更。2024年06月27日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“由蛋白酶K（重组蛋白酶K）、蛋白酶K溶解液（50%甘油、Tris、CaCl2）、ATL溶液（Tris、EDTA、SDS）、20% SDS溶液（SDS、超纯水）、样本板为裂解液MLB（异硫氰酸胍、异丙醇）、清洗板1为清洗液MW1、磁珠液MAG（异硫氰酸胍、乙醇）、清洗板2、清洗板3为清洗液MW2（Tris、Nacl、乙醇）、洗脱板为洗脱液NFW（无酶水）、磁棒套、研磨管（研磨珠）组成。”变更为“由蛋白酶K（重组蛋白酶K）、20%SDS溶液（SDS、超纯水）、裂解液MLB（异硫氰酸胍、异丙醇）、清洗液MW1（异硫氰酸胍、乙醇）、磁珠液MAG、清洗液MW2（Tris、Nacl、乙醇）、洗脱液NFW（无酶水）、磁棒套、研磨管（研磨珠）组成。”；产品有效期由“1.储存于15~30°C，有效期为12个月。 2.溶解后的蛋白酶K储存于-25~-15℃，溶解后有效期为12个月。 3.试剂盒常温下运输，运输时间不超过7天。”变更为“1.储存于15~30°C，有效期为12个月。 2.试剂盒常温下运输，运输时间不超过7天。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼

型号规格：

24人份/盒，48人份/盒，72人份/盒，96人份/盒，M48人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20220884	24人份/盒	2880.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20220884	72人份/盒	8640.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20220884	96人份/盒	11520.00
江西省+动态第60批	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20220884	72人份\|盒	8640.0000
江西省+动态第60批	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20220884	48人份\|盒	5760.0000
江西省+动态第60批	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20220884	24人份\|盒	2880.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20220884	24人份/盒	2880.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20220884	72人份/盒	8640.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20220884	96人份/盒	11520.00