人ABO血型正定型和Rh(D)血型检测卡（微流控凝胶法）-国械注准20193400865-器械数据

产品名称：

人ABO血型正定型和Rh(D)血型检测卡（微流控凝胶法）

注册人名称：

天津德祥生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193400865

注册人住所：

天津经济技术开发区西区新业七街29号

批准(备案)日期：

2024-03-07

有效期至：

2029-10-31

结构及组成：

葡聚糖凝胶，抗A、抗B、抗Rh(D)抗体，抗体稀释液。抗体稀释液为含1% BSA和0.1% 叠氮钠的缓冲液。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

该产品用于人ABO血型(正定型)和Rh(D)血型检测，本检测卡不适用于血源筛查用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-07-09 同意变更的事项详见附件。2020-09-28 “注册人住所:天津开发区西区新业七街29号毛衫车间; 生产地址:天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间”变更为“注册人住所:天津经济技术开发区西区新业七街29号; 生产地址:天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间”。 2022-08-09 “注册人名称:天津德祥生物技术有限公司”; 变更为“注册人名称:天津德祥生物技术股份有限公司”。 2022-08-09 “注册人名称:天津德祥生物技术有限公司”; 变更为“注册人名称:天津德祥生物技术股份有限公司”。 2022-12-05 1.产品说明书和产品技术要求中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。

生产地址：

天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间

型号规格：

1人份/片×20片/盒，1人份/片×50片/盒，1人份/片×400片/盒，1人份/片×800片/盒，2人份/片×20片/盒，2人份/片×50片/盒，2人份/片×200片/盒，2人份/片×400片/盒，2人份/片×800片/盒，4人份/片×100片/盒，4人份/片×200片/盒。

产品储存条件及有效期：

2～25℃储存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：