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Vent Catheters

国产失效注册

产品名称：

Vent Catheters

注册人名称：

Edwards Lifesciences LLC

国食药监械(进)字2012第3662493号

注册人住所：

One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA

批准(备案)日期：

2012-07-19

有效期至：

2016-07-18

结构及组成：

引流管为一PVC软导管,带圆形头,前端有一开口的吸引区,带有深度标记线。为环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

左心室引流导管(E061、PE062)用于体外循环过程中的左心室引流。从左心室开口导入引流管。PE062用于儿童。心房引流导管(E060)用于体外循环过程中的左心引流。行心室切开术时,切勿直接穿过二尖瓣进入左心房。

代理公司：

美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.01.26,“ 代理人:美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处代理人地址:上海市徐汇区虹桥路3号2605室”变更为“代理人:爱德华(上海)医疗用品有限公司代理人地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”。变更日期:2015.11.04,“ 代理人地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“ 代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 2631-2012《引流管》

生产地址：

12050 Lone Peak Parkway, Draper, UT 84020, USA

型号规格：

E060, E061, PE062