人β淀粉样蛋白（Aβ1-42）\\/人磷酸化P-tau-181测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20232400101

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2023-05-12

有效期至：

2028-05-11

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中人β淀粉样蛋白（Aβ1-42）和人磷酸化P-tau-181的含量。\\r\\n阿尔茨海默病（AD）是一种受年龄和遗传等多种因素影响的慢性神经退行性疾病。在各种易患因素中，年龄是AD最重要的影响因素，在65岁以上人群中，AD的发生率约为5%，而95岁以上人群中则高达40%～50%。AD以渐进性遗忘及相继其他认知功能障碍、行为异常、神经心理改变为特征；发病隐匿，呈进行性不可逆性进展。病理学上以神经炎性斑（NPs）又称老年斑(SPs)、神经原纤维缠结（NFTs）和脑血管淀粉样变性（CAA）为典型病理特征。\\r\\nβ-淀粉样蛋白（amyloid－β，Aβ）是由淀粉样蛋白前体（APP）依次被β-分泌酶和γ-分泌酶水解断裂产生含有39～42个氨基酸的多肽，其中Aβ40和Aβ42含量最多，因在三维结构中呈β折叠，故称“β-淀粉样蛋白”。Aβ具有较强的自聚性，容易形成极难溶解的沉淀，为老年斑的主要成分，Aβ1-42比Aβ1-40更易形成寡聚体，对神经元毒性更大，是引起家族早发性AD的主要原因\\r\\nTau蛋白是一种多功能的细胞骨架蛋白，又被称为微管相关蛋白（microtubule-associated proteins，MAPs），由于 mRNA 剪辑方式不同，人体中枢神经系统内存在6种异构体。Tau通过与微管蛋白结合促进微管的组装并保持其稳定性，在神经突起的形成、维持细胞骨架完整性和轴突运输中发挥重要的作用。在生理条件下，Tau 蛋白可以被磷酸化修饰，至少存在30个磷酸化位点，目前检测的磷酸化位点主要是苏氨酸181（P-Tau181）、苏氨酸231（P-Tau231）和丝氨酸199（P-Tau199），异常磷酸化是引起Tau蛋白沉积的关键因素，过度磷酸化的Tau蛋白失去了结合微管的能力，容易聚集，形成神经元纤维缠结（neurofibrillary tangles，NFTs），从而导致细胞骨架异常及细胞死亡。神经元纤维缠结是阿尔茨海默病的一个主要标志。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

10人份盒、20人份\\/盒、40人份\\/盒、100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.4℃～30℃避光保存，有效期为12个月。 2.60%以下湿度条件下1小时以内使用，湿度60%以上，开袋即用。 3.试剂盒在4～30℃条件下运输后可保存至产品有效期。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人β淀粉样蛋白（Aβ1-42）/人磷酸化P-tau-181测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20232400101	40人份/盒	84000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人β淀粉样蛋白（Aβ1-42）/人磷酸化P-tau-181测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20232400101	40人份/盒	48000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	人β淀粉样蛋白（Aβ1-42）\|人磷酸化P-tau-181测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20232400101	100人份\|盒	40000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	人β淀粉样蛋白（Aβ1-42）\|人磷酸化P-tau-181测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20232400101	40人份\|盒	16000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	人β淀粉样蛋白（Aβ1-42）\|人磷酸化P-tau-181测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20232400101	20人份\|盒	8000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	人β淀粉样蛋白（Aβ1-42）\|人磷酸化P-tau-181测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20232400101	10人份\|盒	4000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	人β淀粉样蛋白（Aβ1-42）/人磷酸化P-tau-181测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20232400101	40人份/盒	16000