D-二聚体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20182401368

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2023-01-03

有效期至：

2028-09-17

结构及组成：

组分名称\\t主要活性成分及浓度1.\\t测试条生物传感器孔：D-Dimer生物传感器（表面包被20μg\\/mL的荧光素化鼠抗人D-Dimer抗体1（Anti –D-Dimer-1）的石英针）试剂孔1：D-Dimer干燥液（干粉，含200μg\\/mL鼠IgG的50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2：D-Dimer-R4（干粉，含10μg\\/mL生物素化的鼠抗人D-Dimer抗体2（B-anti D-Dimer-2））试剂孔3：R5（蓝色干粉，含10μg\\/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔1-8：第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH 7.2~7.5) ，装量为260μL2.\\t校准品D-Dimer高值校准品：含50mM磷酸盐,0.05%吐温缓冲液和proclin300,6% BSA, 5%蔗糖 , 所赋浓度的定值应在7-13mg\\/L FEU范围内，冻干品D-Dimer低值校准品：含50mM磷酸盐,0.05%吐温缓冲液和proclin300,6% BSA, 5%蔗糖, 所赋浓度的定值应在0.35-0.65mg\\/L FEU范围内，冻干品3.\\t质控品D-Dimer高值质控品：含50mM磷酸盐,0.05%吐温缓冲液和proclin300,6% BSA, 5%蔗糖, 所赋浓度的定值应在3.5-6.5mg\\/L FEU范围内，冻干品D-Dimer低值质控品：含50mM磷酸盐,0.05%吐温缓冲液和proclin300,6% BSA, 5%蔗糖, 所赋浓度的定值应在0.42-0.78mg\\/L FEU范围内，冻干品

适用范围：

用于体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

40人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，试剂条开封后应立即使用，校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182401368

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	D-二聚体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20182401368	40人份\|盒	1296.0000
江西省+动态第41批	D-二聚体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20182401368	200人份\|盒	6480.0000
江西省+动态第41批	D-二聚体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20182401368	100人份\|盒	3240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20182401368	200人份/盒	6480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20182401368	100人份/盒	2500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20182401368	40人份/盒	1296.0000
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20182401368	100人份/盒	2300.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20182401368	100人份/盒	2300.00