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D-二聚体检测试剂盒(循环增强荧光免疫发光法)

国产失效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒(循环增强荧光免疫发光法)

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20182401368

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2021-05-27

有效期至：

2023-09-17

结构及组成：

组分名称主要活性成分及浓度1. 测试条生物传感器孔：D-Dimer生物传感器（表面包被20μgmL的荧光素化鼠抗人D-Dimer抗体1（Anti –D-Dimer-1）的石英针）试剂孔1：D-Dimer干燥液（干粉，含200μgmL鼠IgG的50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2：D-Dimer-R4（干粉，含10μgmL生物素化的鼠抗人D-Dimer抗体2（B-anti D-Dimer-2））试剂孔3：R5（蓝色干粉，含10μgmL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔1-8：第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH 7.2~7.5) ，装量为260μL2. 校准品D-Dimer高值校准品：含50mM磷酸盐,0.05%吐温缓冲液和proclin300,6% BSA, 5%蔗糖 , 所赋浓度的定值应在7-13mgL FEU范围内，冻干品D-Dimer低值校准品：含50mM磷酸盐,0.05%吐温缓冲液和proclin300,6% BSA, 5%蔗糖, 所赋浓度的定值应在0.35-0.65mgL FEU范围内，冻干品3. 质控品D-Dimer高值质控品：含50mM磷酸盐,0.05%吐温缓冲液和proclin300,6% BSA, 5%蔗糖, 所赋浓度的定值应在3.5-6.5mgL FEU范围内，冻干品D-Dimer低值质控品：含50mM磷酸盐,0.05%吐温缓冲液和proclin300,6% BSA, 5%蔗糖, 所赋浓度的定值应在0.42-0.78mgL FEU范围内，冻干品

适用范围：

用于体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体的含量。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

40人份盒、100人份盒、200人份盒

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，试剂条开封后应立即使用，校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。

管理类别：

第二类