增菌培养基-豫漯械备20240001号-器械数据

产品名称：

增菌培养基

注册人名称：

河南美凯生物科技有限公司

注册(备案)号：

豫漯械备20240001号

注册人住所：

漯河市源汇区创业路与南环路西北角

批准(备案)日期：

2024-08-02

结构及组成：

a)SS液体型：由管装培养基(成分是蛋白胨、牛肉浸粉、乳糖、蔗糖、赖氨酸、木糖、胆盐、磷酸氢二钠、柠檬酸铁、硫代硫酸钠、苯酚红、纯化水)和采样拭子组成。b)SS固体型：由管装培养基(成分是蛋白胨、牛肉浸粉、乳糖、蔗糖、赖氨酸、木糖、胆盐、磷酸氢二钠、柠檬酸铁、硫代硫酸钠、苯酚红、琼脂和纯化水)和采样拭子组成。

适用范围：

用于细菌的增菌培养，不有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。

变更情况：

因客户需求原因申请变更包装规格，增加50支/包、100支/包这2种包装规格；首次申请时，未在网上申请表产品有效期栏内将产品储存运输条件填写完整，现申请变更产品备案表内的产品有效期由“未开封的培养基于2℃～8℃避光保存，有效期6个月，切勿冻藏。”变更为“1. 未开封的培养基于2℃～8℃避光保存，有效期6个月，切勿冻藏。2. 于2℃～30℃运输，运输时间不超过7天。3. 生产日期、失效日期见标签。”，产品说明书及产品技术要求无变化。因新的体外诊断试剂分类目录的改变，预期用途由“用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境。”变更为“用于细菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。”。

生产地址：

漯河市源汇区创业路与南环路西北角

型号规格：

型号：SS液体型、SS固体型，规格：5mL、8mL、9mL、10mL，包装规格：20支/盒、50支/盒、100支/盒、50支/包、100支/包