Soft Contact lens

进口失效注册

产品名称：

Soft Contact lens

注册人名称：

G&G CONTACTLENS

国械注进20163221472

注册人住所：

韩国大邱广域市水城区凡安路93(凡物洞,凡物公寓式工厂401,402号)

批准(备案)日期：

2016-04-21

有效期至：

2021-04-20

结构及组成：

该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、NVP及着色剂等制成,着深棕色、黛紫色、翠绿色、宝蓝色、海蓝色、黑灰色。PP盒或玻璃瓶包装。各参数标称值:含水量:38%,折射率:1.440,透氧系数:6.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL·hpa)),-3D镜片透氧量:9×10-9(cm/s) (mLO2/(mL·hpa)),后顶焦度范围:0.00D～ -12.00D。模拟使用状态下,光透过率τv在标准照明体D65和A下分别测定,其结果应都小于89%。产品经蒸汽湿热灭菌。

适用范围：

适用于无禁忌症患者矫正近视。

代理公司：

广州视域光学科技有限公司

生产国或地区中文：

韩国

变更情况：

该产品原注册号为”国食药监械(进)字2011第3223319号”,注册后生产企业仍需完成以下工作:“为进一步确保产品在临床上的安全使用,企业应按现行标准组织生产,并进行产品的跟踪随访,上市后企业应:一、严格监控生产工艺过程,监测产品萃取率,并对萃取率极限值制定的科学性进一步进行考量,以降低萃取率波动等所带来危害的风险。二、进行产品的跟踪随访,包括产品上市后所有不良事件及投诉,重点需关注可能萃取相关的事件,并对不良事件、投诉进行原因分析,说明其处理情况。请收集相关信息,同时并于下次延续注册时提交。”

生产地址：

韩国大邱广域市水城区凡安路93(凡物洞,凡物公寓式工厂401,402号)

型号规格：

SB G&G BT